Roteas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

edoxaban tosilate

Saatavilla:

Berlin-Chemie AG

ATC-koodi:

B01AF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

edoxaban

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antithrombotiques

Terapeuttinen alue:

Stroke; Venous Thromboembolism

Käyttöaiheet:

Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes souffrant de fibrillation atriale nonvalvular (FANV) avec un ou plusieurs facteurs de risque comme l’insuffisance cardiaque, hypertension, âge ≥ 75 ans, diabète, accident vasculaire cérébral antérieur ou () attaque ischémique transitoire TIA). Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (ep) et prévention des récidives de TVP et l'ep chez les adultes.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-19

Pakkausseloste

63
B. NOTICE
64
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ROTEAS 15 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROTEAS 30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROTEAS 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
edoxaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Roteas et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Roteas
3.
Comment prendre Roteas
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Roteas
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ROTEAS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Roteas contient de l’edoxaban comme substance active et appartient
à la classe de médicaments
appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation
de caillots sanguins en bloquant
l’activité du facteur Xa, qui est un élément important de la
coagulation sanguine.
Roteas est utilisé chez les adultes :
-
POUR PRÉVENIR LA FORMATION DE CAILLOTS SANGUINS DANS LE CERVEAU
(accident vasculaire
cérébral) ET DANS LES AUTRES VAISSEAUX SANGUINS DU CORPS s’ils
présentent une irrégularité du
rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire et au
moins un facteur de risque
supplémentaire, tel qu’insuffisance cardiaque, antécédents
d’accident vasculaire cérébral ou
hypertension artérielle ;
-
POUR TRAITER LES CAILLOTS SANGUINS DANS LES VEINES DES JAMBES
(t

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Roteas 15 mg, comprimés pelliculés
Roteas 30 mg, comprimés pelliculés
Roteas 60 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Roteas 15 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé de 15 mg contient 15 mg d’edoxaban (sous
forme de tosilate).
Roteas 30 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 30 mg d’edoxaban (sous
forme de tosilate).
Roteas 60 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé de 60 mg contient 60 mg d’edoxaban (sous
forme de tosilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Roteas 15 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ronds de couleur orange (6,7 mm de diamètre)
portant la mention « DSC L15 »
gravée.
Roteas 30 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ronds de couleur rose (8,5 mm de diamètre)
portant la mention « DSC L30 »
gravée.
Roteas 60 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ronds de couleur jaune (10,5 mm de diamètre)
portant la mention « DSC L60 »
gravée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Roteas est indiqué dans la prévention de l’accident vasculaire
cérébral (AVC) et de l’embolie
systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale
non valvulaire (FANV) et présentant
un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : insuffisance cardiaque
congestive, hypertension
artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou
d’accident ischémique transitoire (AIT).
Roteas est indiqué dans le traitement de la thrombose veineuse
profonde (TVP) et de l’embolie
pulmonaire (EP) et pour la prévention de la récidive de TVP et
d’EP chez les patients adultes (voir
rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement
instables).
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention de l’AVC et de l’embolie systémique _
La dose recommandée