Maa: Moldova
Kieli: romania
Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Edoxabanum
Berlin-Chemie AG
B01AF03
Edoxabanum
30 mg
comprimate filmate
N10x3
cu prescripție
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Germania
2022-12-28
1 B. PROSPECTUL 2 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ROTEAS 15 MG COMPRIMATE FILMATE ROTEAS 30 MG COMPRIMATE FILMATE ROTEAS 60 MG COMPRIMATE FILMATE edoxaban CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Roteas și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Roteas 3. Cum să luați Roteas 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Roteas 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ROTEAS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Roteas conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcționează prin blocarea activității factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge. Roteas este utilizat la adulți: - PENTRU A PREVENI FORMAREA CHEAGURILOR DE SÂNGE ÎN CREIER (accident vascular cerebral) ȘI ÎN ALTE VASE DE SÂNGE ALE CORPULUI, dacă aveți o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilație atrială non-valvulară și prezentați cel puțin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiența cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiunea arterială crescută; - PENTRU A TRATA CHEAGURILE DE SÂNGE FORMATE LA NIVELUL VENELOR PICIOARELOR (tromboză venoasă profundă Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Roteas 15 mg comprimate filmate Roteas 30 mg comprimate filmate Roteas 60 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Roteas 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 15 mg conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat). Roteas 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat). Roteas 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 60 mg conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Roteas 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 6,7 mm), de culoare portocaliu, _ _ gravate cu „DSC L15”. Roteas 30 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 8,5 mm), de culoare roz, _ _ gravate cu „DSC L30”. Roteas 60 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 10,5 mm), de culoare galben, _ _ gravate cu „DSC L60”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Roteas este indicat în prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau mai muți factori de risc, cum sunt insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârstă ≥ 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în antecedente. Roteas este indicat în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și în prevenirea TVP și EP recurente la adulți (vezi pct. 4.4 pentru pacienți cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic). 3 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice _ Doza recomandată este de edoxaban 60 mg o dată pe zi. Tratamentul cu edoxaban la pacienții cu FANV trebuie continuat pe termen îndelungat. _Tratamentul TVP, tratamentul EP și prevenirea TVP Lue koko asiakirja