Rotavak vakcina A.U.V.

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Aktiivinen ainesosa:

Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 Escherichia coli, fimbrial adhes, szarvasmarhacorona-vírus Bovine coronavirus, strain C-197, Inactivated, szarvasmarharota-vírus Bovine rotavirus, strain TM-91, Inactivated

Saatavilla:

FORTEVIT Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

ATC-koodi:

QI02AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 Escherichia coli, fimbrial adhes, szarvasmarhacorona-vírus Bovine coronavirus, strain C-197, Inactivated, szarvasmarharota-vírus Bovine rotavirus, strain TM-91, Inactivated

Lääkemuoto:

Emulziós injekció

Prescription tyyppi:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Terapeuttinen ryhmä:

Szarvasmarha

Terapeuttinen alue:

inactivated Bovine rotavirus vaccine + inactivated Bovine coronavirus

Tuoteyhteenveto:

Eseti engedély száma: 3825/1/16 NÉBIH ÁTI (5 adag), 3825/2/16 NÉBIH ÁTI (30 adag), 3825/3/16 NÉBIH ÁTI (150 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Szarvasmarha, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Valtuutuksen tilan:

engedélyezve

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-25

Pakkausseloste

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ROTAVAK VAKCINA A.U.V.
Emulziós injekció szarvasmarhák részére
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS
GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
FORTEVIT Kft.
H-7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Pharmagal-Bio, s.r.o.; Murgašova 5,
949 01 Nitra, Szlovák Köztársaság
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ROTAVAK VAKCINA A.U.V.
Emulziós injekció szarvasmarhák részére.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 adag vakcina (3 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Szarvasmarha rotavírus, TM-91 törzs (inaktivált)
A vakcina 2/3 adagja ≥ 6,2 log
2
VN* ellenanyagtitert indukál nyulakban
Szarvasmarha coronavírus, C 197 törzs, (inaktivált)
A vakcina 2/3 adagja ≥ 5,3 log
2
HAG** ellenanyagtitert indukál nyulakban
_E. coli_
F5 (K99) adhezin
A vakcina 2/3 adagja ≥ 45,2 % ELISA*** ellenanyagtitert indukál
nyulakban
*VN- vírusneutralizáló
** HAG - hemagglutináció gátló
***ELISA - enzim-immunanalízis
ADJUVÁNS:
Montanide ISA 206 VG
1,6 ml
SEGÉDANYAGOK:
Formaldehid
legfeljebb 1,5 mg
Mertiolát
legfeljebb 0,36 mg
4.
JAVALLAT(OK)
Vemhes tehenek és üszők aktív immunizálására, a borjak passzív
immunitásának biztosítására, szarvasmarha
rotavírus, szarvasmarha coronavírus és az enteropatogén
_E. coli_
F5 (K99) által kiváltott hasmenések
előfordulásának,
intenzitásának
és
gyakoriságának
csökkentésére,
a mortalitás
csökkentésére,
valamint
a rotavírussal és coronavírussal fertőzött borjak
vírusürítésének csökkentése céljából.
Az immunitás kezdete: A passzív védettség kialakításának
kezdete megegyezik a kolosztrumos táplálás
megkezdésével.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható beteg és betegségre gyanús állatok esetében.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az állatok 10%-ánál enyhefokú, 5-7 cm-es nagyságú
szövetduzzanat

Valmisteyhteenveto

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ROTAVAK VAKCINA A.U.V.
Emulziós injekció szarvasmarhák részére.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag vakcina (3 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Szarvasmarha rotavírus, TM-91 törzs, (inaktivált)
A vakcina 2/3 adagja ≥ 6,2 log
2
VN* ellenanyagtitert indukál nyulakban
Szarvasmarha coronavírus, C 197 törzs, (inaktivált)
A vakcina 2/3 adagja ≥ 5,3 log
2
HAG** ellenanyagtitert indukál nyulakban
_E. coli_
F5 (K99) adhezin
A vakcina 2/3 adagja ≥ 45,2 % ELISA*** ellenanyagtitert indukál
nyulakban
*VN- vírusneutralizáló
** HAG - hemagglutináció gátló
***ELISA - enzim-immunanalízis
ADJUVÁNS:
Montanide ISA 206
1,6 ml
SEGÉDANYAGOK:
Formaldehid
legfeljebb 1,5 mg
Mertiolát
legfeljebb 0,36 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
Fehér színű emulzió. A tárolás során könnyen felrázható
üledék alakulhat ki.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha (vemhes tehenek és üszők)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Vemhes tehenek és üszők aktív immunizálására, a borjak passzív
immunitásának biztosítására, szarvasmarha
rotavírus, szarvasmarha coronavírus és az enteropatogén
_E. coli_
F5 (K99) által kiváltott hasmenések
előfordulásának,
intenzitásának
és
gyakoriságának
csökkentésére,
a mortalitás
csökkentésére,
valamint
a rotavírussal és coronavírussal fertőzött borjak
vírusürítésének csökkentése céljából.
Az immunitás kezdete: A passzív védettség kialakításának
kezdete megegyezik a kolosztrumos táplálás
megkezdésével.
4. 3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható beteg és betegségre gyanús állatoknál.
4. 4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLATFAJRA VONATKOZÓAN
Nincsenek.
4. 5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető
2
Az állatok kezel