Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED - MALTA
C10AA07
ROSUVASTATINUM
10mg
COMPR. FILM.
P6L
VIVANTA GENERICS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
12706/2019/15 Cutie cu flacon cu 90 comprimate filmate; 12706/2019/14 Cutie cu blist. Al/Al cu 100 comprimate filmate; 12706/2019/13 Cutie cu blist. Al/Al cu 98 comprimate filmate; 12706/2019/12 Cutie cu blist. Al/Al cu 90 comprimate filmate; 12706/2019/11 Cutie cu blist. Al/Al cu 84 comprimate filmate; 12706/2019/10 Cutie cu blist. Al/Al cu 60 comprimate filmate; 12706/2019/09 Cutie cu blist. Al/Al cu 56 comprimate filmate; 12706/2019/08 Cutie cu blist. Al/Al cu 50 comprimate filmate; 12706/2019/07 Cutie cu blist. Al/Al cu 30 comprimate filmate; 12706/2019/06 Cutie cu blist. Al/Al cu 42 comprimate filmate; 12706/2019/05 Cutie cu blist. Al/Al cu 28 comprimate filmate; 12706/2019/04 Cutie cu blist. Al/Al cu 20 comprimate filmate; 12706/2019/03 Cutie cu blist. Al/Al cu 15 comprimate filmate; 12706/2019/02 Cutie cu blist. Al/Al cu 14 comprimate filmate; 12706/2019/01 Cutie cu blist. Al/Al cu 7 comprimate filmate
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12705/2019/01-15 _ Anexa 1_ NR.12706/2019/01-15 NR.12707/2019/01-15 NR.12708/2019/01-15 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROSUVASTATINA MSN LABORATORIES 5 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUVASTATINA MSN LABORATORIES 10 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUVASTATINA MSN LABORATORIES 20 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUVASTATINA MSN LABORATORIES 40 MG COMPRIMATE FILMATE Rosuvastatină _ _ _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rosuvastatina MSN Laboratories şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories 3. Cum să luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rosuvastatina MSN Laboratories 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROSUVASTATINA MSN LABORATORIES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rosuvastatina MSN Laboratories aparţine unei clase de medicamente numite statine. VI S-A PRESCRIS ROSUVASTATINA MSN LABORATORIES DEOARECE: • aveţi VALORI MARI ALE COLESTEROLULUI . Aceasta înseamnă că aveţi RISC DE A FACE UN INFARCT MIOCARDIC SAU UN ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL . Rosuvastatina MSN Laboratories este utilizată la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau mai mult pentru tratamentul colesterolului mărit. • Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12705/2019/01-15 _Anexa 2_ 12706/2019/01-15 12707/2019/01-15 12708/2019/01-15_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatina MSN Laboratories 5 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 10 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 20 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Excipienți cu efect cunoscut: 5 mg/10mg: fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 1,26 mg . 20 mg/40mg: fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 2,52 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. [Rosuvastatina MSN Laboratories 5 mg:] Comprimate filmate, de formă rotundă, biconvexe, cu diametru de 7 mm și grosime de 4 mm, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "R5" pe una din fețe şi netede pe cealaltă față. [Rosuvastatina MSN Laboratories 10 mg:] Comprimate filmate, de formă rotundă, biconvexe, cu diametru de 7 mm și grosime de 4 mm, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "R10" pe una din fețe şi netede pe cealaltă față. [Rosuvastatina MSN Laboratories 20 mg:] Comprimate filmate, de formă rotundă, biconvexe, cu diametru de 9 mm și grosime de 5 mm, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "R20" pe una din fețe şi netede pe cealaltă față. [Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg:] Comprimate filmate, de formă ovală, biconvexe, cu lungime de 12 mm și lățime de 7 mm și grosime de 4 mm, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "R" pe una din fețe şi cu ”40” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TRATAMENTUL HIPERCOLESTEROLEMIEI 2 Rosuvastatina MSN Laboratories este indicată la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 Lue koko asiakirja