ROSUVASTATINA AMNEAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

ROSUVASTATINA CALCICA

Saatavilla:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC-koodi:

C10AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ROSUVASTATIN CALCICA

Koostumus:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,LACTOSA MONOHIDRATO,TRIACETINA

Terapeuttinen alue:

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS - Inhibidores de la HMG CoA reductasa - Rosuvastatina

Tuoteyhteenveto:

ROSUVASTATINA AMNEAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 12/11/2014 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado 30/04/2014 / Revocado 12/11/2014

Pakkausseloste

PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Rosuvastatina Amneal 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Amneal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE
PARA USTED .
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
.
- Este medicamento se le ha recetado
solamente
a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan
los mismos síntomas
que
usted,
ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos,
consulte a su médico o farmacéutico,incluso
si
se trata de efectos adversos que
no aparecen en
este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO :
1. Qué es Rosuvastatina Amneal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber
antes
de
empezar a
tomar Rosuvastatina Amneal
3. Cómo tomar Rosuvastatina Amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rosuvastatina Amneal
6.
Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES ROSUVASTATINA AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rosuvastatina Amneal pertenece a un grupo de medicamentos llamados
estatinas.
Le han prescrito Rosuvastatina Amneal porque tiene el nivel de
colesterol elevado. Esto significa que tiene riesgo de padecer un
ataque al
corazón o un infarto.
Le han indicado que tome una estatina porque los cambios realizados en
su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes
para corregir sus niveles de colesterol. Debe continuar con la dieta
baja en colesterol y haciendo ejercicio físico mientras esté tomando
Rosuvastatina Amneal.
O
Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al
corazón, infarto o problemas de salud relacionados.
Un ataque al corazón, infarto u otros problemas pueden ser causados
por una enfermedad llamada ateroesclerosis.
La ateroesclerosis

Valmisteyhteenveto

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rosuvastatina Amneal 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Amneal10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina
(como rosuvastatina cálcica).
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Cada comprimido de 5 mg contiene 22,939 mg de lactosa monohidrato,
0,007 mg de allura red AC y 0,013 mg de Sunset yellow
FCF.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Cada comprimido de 10 mg contiene 45,878 mg de lactosa monohidrato,
0,015 mg de rojo allura AC y 0,013 mg de amarillo
ocaso FCF.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Cada comprimido de 20 mg contiene 91,755 mg de lactosa monohidrato,
0,029 mg de allura red AC y 0,025 mg de Sunset yellow
FCF.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Cada comprimido de 40 mg contiene 183,510 mg de lactosa monohidrato,
0,059 mg de allura red AC y 0,051 mg de Sunset
yellow FCF.
P
ara consultar la lista completa de excipientes
,
ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Rosuvastatina Amneal 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos son de color rosa, ovalados, biconvexos, marcados con
la incripción “J” en una cara y “53” en la otra. Los
comprimidos tienen un tamaño de 5,8 x 3,8 mm.
Rosuvastatina Amneal 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos son de color rosa, redondos (diámetro 5,8 mm),
biconvexos, marcados con la incripción “J” en una cara y “54”
en la
otra.
Rosuvastatina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos son de color rosa, redondos (diámetro 7,4 mm),
biconvexos, marcados con la incripción “J” en una cara y “55”
en la
otra.
Rosuvastatina Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos son de color rosa, ovalados, biconvexos, marcados con
la incripció