Rosuvastatin Xiromed 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Rosuvastatin calcium

Saatavilla:

MEDICAL VALLEY INVEST AB

ATC-koodi:

C10AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rosuvastatin calcium

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 380262), 30 (VNR-numero: 187345), 98 (VNR-numero: 122231), 100 (VNR-numero: 421120) Ei kaupan: 7, 14, 15

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 30 Resepti: 98 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 14, 15, 20, 42, 50, 56, 60, 84, 90

Terapeuttinen alue:

rosuvastatiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1013

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ROSUVASTATIN XIROMED 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ROSUVASTATIN XIROMED 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ROSUVASTATIN XIROMED 20 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ROSUVASTATIN XIROMED 40 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
rosuvastatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rosuvastatin Xiromed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rosuvastatin Xiromed
-valmistetta
3.
Miten Rosuvastatin Xiromed -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rosuvastatin Xiromed -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROSUVASTATIN XIROMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rosuvastatin Xiromed kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
SINULLE ON MÄÄRÄTTY ROSUVASTATIN XIROMED -VALMISTETTA, KOSKA:
•
kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa, että sinulla on
riski saada sydänkohtaus
tai aivohalvaus. ROSUVASTATIN XIROMEDIA käytetään aikuisten,
nuorten ja vähintään 6-
vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.
Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai
liikunnan
lisääminen eivät
ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka
veren kolesterolipitoisuutta
alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin Xiromed
-hoidon aikan

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rosuvastatin Xiromed 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rosuvastatin Xiromed 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rosuvastatin Xiromed 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rosuvastatin Xiromed 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 20 mg tai
40 mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti.
Yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 101,86 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 96,79 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 193,57 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 40 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 174,98 mg
laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Rosuvastatin Xiromed 5 mg kalvopäällysteinen tabletti: Keltainen,
pyöreä, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”ROS” merkinnän
”5” yläpuolella yhdellä puolella,
halkaisijaltaan 7 mm.
Rosuvastatin Xiromed 10 mg kalvopäällysteinen tabletti: Pinkki,
pyöreä, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”ROS” merkinnän
”10” yläpuolella yhdellä puolella,
halkaisijaltaan 7 mm.
Rosuvastatin Xiromed 20 mg kalvopäällysteinen tabletti: Pinkki,
pyöreä, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”ROS” merkinnän
”20” yläpuolella yhdellä puolella,
halkaisijaltaan 9 mm.
Rosuvastatin Xiromed 40 mg kalvopäällysteinen tabletti: Pinkki,
ovaali, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”ROS” yhdellä
puolella ja merkintä ”40” toisella puolella,
mitoiltaan 6,8 x 11,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
HYPERKOLESTEROLEMIAN HOITO
Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten primaarisen
hyperkolesterolemian (tyyppi IIa mukaan
lukien heterotsygoottinen fami