Rosuvastatin "Biocon" 20 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Rosuvastatin calcium

Saatavilla:

Biocon Pharma Ireland Limited

ATC-koodi:

C10AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rosuvastatin calcium

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-17

Valmisteyhteenveto

17. MARTS 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVASTATIN "ELC", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29607
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin "ELC"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium)
10 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium)
20 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium)
40 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
5 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 85,1 mg lactosemonohydrat.
10 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 79,9 mg lactosemonohydrat.
20 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 159,8 mg lactosemonohydrat.
40 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 153 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
5 mg:
Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på
cirka 7,1 mm, der er mærket med '5' på den ene side og 'B' på den
anden
side.
10 mg:
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter
på cirka 7,1 mm, der er mærket med '10' på den ene side og 'B' på
den
anden side.
20 mg:
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter
på cirka 9,1 mm, der er mærket med '20' på den ene side og 'B' på
den
anden side.
_55363_spc.docx_
_Side 1 af 21_
40 mg:
Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde
på
cirka 11,6mm og en bredde på cirka 7,1 mm, der er mærket med '40'
på
den ene side og 'B' på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEHANDLING AF HYPERKOLESTEROLÆMI
Voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller blandet
dyslipidæmi (type IIb)
som et supplement til diæt, når responset på diæt og andre
ikke-farmakologiske
beh