Rosuvastatin Actavis 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Rosuvastatin calcium

Saatavilla:

RATIOPHARM GMBH

ATC-koodi:

C10AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rosuvastatin calcium

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 065377), 98 (VNR-numero: 029313) Ei kaupan: 28, 30, 56, 90, 98, 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 28, 30, 56, 90, 98, 100

Terapeuttinen alue:

rosuvastatiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1926

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ROSUVASTATIN ACTAVIS 15 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ROSUVASTATIN ACTAVIS 30 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
rosuvastatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rosuvastatin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rosuvastatin
Actavista
3.
Miten Rosuvastatin Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rosuvastatin Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROSUVASTATIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rosuvastatin Actavis kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
SINULLE ON MÄÄRÄTTY ROSUVASTATIN ACTAVIS
–
TABLETTEJA, KOSKA:
•
kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa, että sinulla on
riski saada sydänkohtaus tai
aivohalvaus. Rosuvastatin Actavista käytetään aikuisten, nuorten ja
vähintään 6-vuotiaiden lasten
korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.
Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai
liikunnan
lisääminen eivät ole korjanneet
veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren
kolesterolipitoisuutta
alentavan ruokavalion noudattamista
ja liikuntaa Rosuvastatin Actavis-hoidon aikana.
Tai:
•
sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada
sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä
terveysongelmia.
Ater

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rosuvastatin Actavis 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rosuvastatin Actavis 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää joko 15 mg tai 30 mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 143 mg laktoosia.
Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 128 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
_Rosuvastatin Actavis 15 mg kalvopäällysteinen tabletti:_
pyöreä, kupera, keltainen tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu merkintä "15" ja toinen puoli on
sileä. Tabletin halkaisija 8 mm.
_Rosuvastatin Actavis 30 mg kalvopäällysteinen tabletti:_
pyöreä, kupera, keltainen tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu merkintä "30" ja jonka toisella
puolella on jakouurre. Tabletin halkaisija 8 mm.
_ _
_Rosuvastatin Actavis 30 mg kalvopäällysteinen tabletti: _
Jakouurretta ei ole tarkoitettu tabletin jakamiseksi.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hyperkolesterolemian hoito
Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten primaarisen
hyperkolesterolemian (tyyppi IIa
mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia)
tai sekamuotoisen dyslipidemian
(tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella, kun ruokavaliolla ja muilla
lääkkeettömillä keinoilla (kuten
liikunnalla, laihdutuksella) ei saavuteta riittävää vaikutusta.
Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten
homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
ruokavalion ja muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim.
LDL-afereesi) ohella tai jos muut hoidot
eivät sovellu.
Kardiovaskulaaritapahtumien esto
Kardiovaskulaaritapahtumien esto, kun potilaalla arvioidaan olevan
suuri ensimmäisen
kardiovaskulaaritapahtuman riski (ks. kohta 5.1), lisähoitona muiden
riskitekijöiden korjaamiseen.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Potilaan on aloitettava tavano