Rosuramlon 10 mg/5 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-koodi:

C10BX17

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

cps dur 30x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 60x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeuttinen alue:

Rosuvastatín a ramipril

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-31

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03690-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROSURAMLON 10 MG/5 MG
ROSURAMLON 10 MG/10 MG
ROSURAMLON 20 MG/5 MG
ROSURAMLON 20 MG/10 MG
TVRDÉ KAPSULY
rosuvastatín/ramipril
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rosuramlon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosuramlon
3.
Ako užívať Rosuramlon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rosuramlon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROSURAMLON A NA ČO SA POUŽÍVA
Rosuramlon obsahuje dve rôzne liečivá, rosuvastatín a ramipril v
jednej kapsule.
Rosuvastatín patrí do skupiny nazývanej statíny, čo sú lieky
regulujúce lipidy (tuky).
Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE). U
pacientov s vysokým krvným tlakom
účinkuje tak, že rozširuje krvné cievy, čo umožňuje srdcu
ľahšie cez ne pumpovať krv.
Rosuramlon sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) u dospelých, ktorí trpia aj jedným
z nasledujúcich stavov:
-
zvýšené hladiny cholesterolu (primárna hypercholesterolémia)
alebo
-
zvýšené hladiny cholesterolu a tukov (triacylglycerolov) súčasne
(kombinovaná alebo zmiešaná
hyperlipidémia) a/alebo
-
zvýšené riziko srdcového infarktu, ci

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03690-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rosuramlon 10 mg/5 mg
Rosuramlon 10 mg/10 mg
Rosuramlon 20 mg/5 mg
Rosuramlon 20 mg/10 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rosuramlon 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly:
Každá kapsula obsahuje 10 mg rosuvastatínu (ako vápenatá soľ
rosuvastatínu) a 5 mg ramiprilu.
Rosuramlon 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly:
Každá kapsula obsahuje 10 mg rosuvastatínu (ako vápenatá soľ
rosuvastatínu) a 10 mg ramiprilu.
Rosuramlon 20 mg/5 mg tvrdé kapsuly:
Každá kapsula obsahuje 20 mg rosuvastatínu (ako vápenatá soľ
rosuvastatínu) a 5 mg ramiprilu.
Rosuramlon 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly:
Každá kapsula obsahuje 20 mg rosuvastatínu (ako vápenatá soľ
rosuvastatínu) a 10 mg ramiprilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Rosuramlon 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly:
Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni
Snap veľkosti 2 so sivobielym telom
a tehlovočerveným vrchnákom naplnená dvoma tabletami. Dĺžka
kapsuly je približne 18 mm.
Rosuramlon 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly:
Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni
Snap veľkosti 0 s ružovým telom
a tehlovočerveným vrchnákom naplnená dvoma tabletami. Dĺžka
kapsuly je približne 21,7 mm.
Rosuramlon 20 mg/5 mg tvrdé kapsuly:
Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni
Snap veľkosti 0 so sivobielym telom
a hrdzavohnedým vrchnákom naplnená dvoma tabletami. Dĺžka kapsuly
je približne 21,7 mm.
Rosuramlon 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly:
Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni
Snap veľkosti 0 s ružovým telom
a hrdzavohnedým vrchnákom naplnená dvoma tabletami. Dĺžka kapsuly
je približne 21,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03690-ZME
2
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rosuramlon je indikovaný ako substitučná liečba dospelým