Rosuhol

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

розувастатин

Saatavilla:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC-koodi:

C10AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rosuvastatin

Annos:

20mg

Lääkemuoto:

film tableta

Kpl paketissa:

film tableta; 20mg; blister, 3x10kom

luokka:

R

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1104772

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-14

Pakkausseloste

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ROSUHOL
®
,
film tableta, 5mg, 10mg, 20mg
INN: rosuvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rosuhol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuhol
3.
Kako se uzima lek Rosuhol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rosuhol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ROSUHOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rosuhol sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju statini.
Lek Rosuhol
se propisuje u slučaju kada:
- imate visoke vrednosti holesterola. To znači da kod vas postoji
povećani rizik od pojave srčanog ili
moždanog udara (šloga).
Lek Rosuhol se koristi kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6
godina u terapiji povišenog holesterola.
Promena režima ishrane i povećana fizička aktivnost nisu bili
dovoljni da regulišete nivo holesterola, te vam
je savetovano da uzimate statine. Tokom uzimanja leka Rosuhol potrebno
je da nastavite sa režimom ishrane
za smanjenje holesterola i sa fizičkom aktivnošću.
ili
- imate druge faktore rizika od pojave srčanog ili moždanog udara
ili sa njima povezanih zdravstvenih
problema.
Srčani i moždani udar, kao i slične probleme može izazvati bolest
koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza
nastaje usled taloženja masnih naslaga u arterijama.
ZAŠTO JE VAŽNO DA NASTAVITE DA UZIMATE ROSUHOL?
Lek Rosuhol
se koristi za regulisanje nivoa masnoća u

Valmisteyhteenveto

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rosuhol
®
, 5 mg, film tableta
Rosuhol
®
, 10 mg, film tableta
Rosuhol
®
, 20 mg, film tableta
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rosuhol, film tableta, 5 mg:
Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma).
Rosuhol, film tableta, 10 mg:
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma).
Rosuhol, film tableta, 20 mg:
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Rosuhol, film tableta, 5 mg: okrugle, bikonveksne film tablete
žućkaste boje, prečnika 6mm; sa utisnutom
oznakom “5“ sa jedne i “15“ sa druge strane.
Rosuhol, film tableta, 10 mg: okrugle, bikonveksne film tablete
žućkaste boje, prečnika 7mm; sa utisnutom
oznakom “10“ sa jedne i “15“ sa druge strane.
Rosuhol, film tableta, 20 mg: okrugle, bikonveksne film tablete
žućkaste boje, prečnika 9 mm, sa utisnutom
oznakom “20“ sa jedne i “15“ sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- LEČENJE HIPERHOLESTEROLEMIJE
Kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina sa primarnom
hiperholesterolemijom (tipa IIa, uključujući
heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju) ili sa mešovitom
dislipidemijom (tipa IIb) kao dopuna dijeti, u
slučaju kada dijetetske i druge nefarmakološke mere (npr. fizička
aktivnost, smanjenje telesne mase) ne daju
adekvatan odgovor.
Homozigotna porodična hiperholesterolemija, kao dopuna dijeti i
drugim vrstama terapije za smanjenje nivoa
lipida (npr. LDL afereza) ili u slučaju kada takva terapija nije
odgovarajuća.
- PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA
Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata sa
visokim rizikom za razvoj prvog
kardiovaskularnog događaja, kao dopuna korekciji ostalih faktora
rizika (videti poglavlje 5.1).
4.2.