Ropivacaine Readyfusor 10 mg/h šķīdums infūzijām ievadīšanas sistēmā

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Ropivakaīna hidrohlorīds

Saatavilla:

BioQ Pharma B.V., Netherlands

ATC-koodi:

N01BB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ropivacaini hydrochloridum

Annos:

10 mg/h

Lääkemuoto:

Šķīdums infūzijām ievadīšanas sistēmā

Prescription tyyppi:

Pr.

Valmistaja:

BioQ Pharma B.V., Netherlands; Geryon Pharma Ltd, United Kingdom

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Valtuutuksen tilan:

18-MAR-23

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ROPIVACAINE READYFUSOR 10 MG/H ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM IEVADĪŠANAS
SISTĒMĀ
Ropivacaini hydrochloridum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ropivacaine ReadyfusOR un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ropivacaine ReadyfusOR lietošanas
3.
Kā lietot Ropivacaine ReadyfusOR
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ropivacaine ReadyfusOR
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROPIVACAINE READYFUSOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jūsu zāļu nosaukums ir Ropivacaine ReadyfusOR 10 mg/h šķīdums
infūzijām ievadīšanas sistēmā.
Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par ropivakaīna hidrohlorīdu. Tās
pieder zāļu grupai, ko sauc par
vietējās anestēzijas līdzekļiem.
Ropivacaine ReadyfusOR lieto akūtu, pēcoperācijas sāpju
noņemšanai pieaugušajiem. Tas padara
nejūtīgas (anestezē) ķermeņa daļas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JŪS SAŅEMAT ROPIVACAINE READYFUSOR
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT ROPIVACAINE READYFUSOR:
-
ja Jums ir alerģija pret ropivakaīna hidrohlorīdu vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija pret kādu citu tās pašas grupas vietējo
anestēzijas līdzekli (piemēram,
lidokaīnu vai bupivakaīnu);
-
ja Jums ir samazināts asiņs tilpums (hipovolēmija);
-
injicēšanai asinsvadā vai dzemdes kaklā, lai mazināt

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ropivacaine ReadyfusOR 10 mg/h šķīdums infūzijām ievadīšanas
sistēmā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma infūzijām satur ropivakaīnu kā ropivakaīna
hidrohlorīda monohidrātu, kas ekvivalents
2 mg ropivakaīna hidrohlorīda (Ropivacaini hydrochloridum).
1 pudele 250 ml šķīduma infūzijām satur ropivakaīnu kā
ropivakaīna hidrohlorīda monohidrātu, kas
ekvivalents 500 mg ropivakaīna hidrohlorīda.
Ievadīšanas sistēma nodrošina plūsmas ātrumu aptuveni 5 ml/h,
kas ekvivalenta 10 mg/h, maksimālais
ievadīšanas ilgums līdz 48 stundām.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs mililitrs šķīduma infūzijām satur 0,15 mmol (3,4 mg)
nātrija.
Katra 250 ml pudele ar šķīdumu infūzijām satur 37 mmol (850 mg)
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Osmolalitāte: 270–320 mOsmol/kg.
pH robežās 4,0–6,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ropivacaine ReadyfusOR ir paredzēts akūtu, pēcoperācijas sāpju
noņemšanai pieaugušajiem.
Ropivacaine ReadyfusOR tiek lietots, lai uzturētu pastāvīgu
perifēro nervu blokādi ar nepārtrauktu
infūziju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ropivacaine ReadyfusOR atļauts lietot tikai reģionālajā
anestēzijā pieredzējušam ārstam vai tā
uzraudzībā.
Jābūt nekavējoties pieejamām iekārtām un zālēm, kas
nepieciešamas kontrolei un ārkārtas
reanimācijai. Atbildīgajam ārstam jābūt pienācīgi apmācītam
un pazīstamam ar nevēlamo
blakusparādību, sistēmiskās toksicitātes un citu komplikāciju
diagnostiku un ārstēšanu (skatīt 4.8. un
4.9. apakšpunktu).
Devas
_Pieaugušie_
Ievadīšanas sistēma nodrošina plūsmuas ātrumu aptuveni 5 ml/h,
kas ekvivalenta 10 mg/h,
maksimālais ievadīšanas ilgums līdz 48 stundām.
1/12
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
Fiksēts infūzijas ātrums 5 ml (10 mg) stundā nodrošina
atbilst