Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml sol. inj. p.dural amp.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Chlorhydrate de Ropivacaïne 10 mg/ml

Saatavilla:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-koodi:

N01BB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ropivacaine Hydrochloride

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution injectable

Koostumus:

Chlorhydrate de Ropivacaïne 10 mg/ml

Antoreitti:

Voie péridurale; Voie périneurale

Terapeuttinen alue:

Ropivacaine

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 373764-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 373764-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 373764-03 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-15

Pakkausseloste

Page 1 of 8
NOTBE231H
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin. Voir rubrique 4.
Les noms complets des médicaments dans cette notice sont:
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7.5mg/ml, solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Dans cette notice, il sera appelé « Ropivacaïne Fresenius Kabi »
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Ropivacaïne Fresenius Kabi et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Ropivacaïne Fresenius Kabi?
3.
Comment utiliser Ropivacaïne Fresenius Kabi?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ropivacaïne Fresenius Kabi?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ROPIVACAÏNE FRESENIUS KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?

Ropivacaïne Fresenius Kabi contient un médicament qui s’appelle le
chlorhydrate de ropivacaïne.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques
locaux
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution injectable est utilisée
chez l’adulte et l’enfant de tous âges dans le
traitement de la douleur aigüe. Cela anesthésie des parties du
corps, par exemple après une chirurgie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable est
utilisée chez l’adulte et l’enfant de plus de 12
ans pour anesth

Valmisteyhteenveto

Page 1 of 17
NOTBE227I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml solution injectable
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml:
1 ml de solution injectable contient 2 mg de chlorhydrate de
ropivacaine.
Chaque ampoule de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de ropivacaine.
Chaque ampoule de 20 ml contient 40 mg de chlorhydrate de ropivacaine.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml:
1 ml de solution injectable contient 7,5 mg de chlorhydrate de
ropivacaine.
Chaque ampoule de 10 ml contient 75 mg de chlorhydrate de ropivacaine.
Chaque ampoule de 20 ml contient 150 mg de chlorhydrate de
ropivacaine.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml:
1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de
ropivacaine.
Chaque ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de
ropivacaine.
Chaque ampoule de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate de
ropivacaine.
Excipient avec des effets connus:
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml:
Chaque ampoule de 10 ml contient 1,48 mmol (ou 34 mg) de sodium.
Chaque ampoule de 20 ml contient 2,96 mmol (ou 68 mg) de sodium.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml:
Chaque ampoule de 10 ml contient 1,3 mmol (ou 29,9 mg) de sodium.
Chaque ampoule de 20 ml contient 2,6 mmol (ou 59,8 mg) de sodium.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml:
Chaque ampoule de 10 ml contient 1,2 mmol (ou 28 mg) de sodium.
Chaque ampoule de 20 ml contient 2,4 mmol (ou 56 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 4,0 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 255 et
305 mOsm/Kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable est indiqué
pour le traitement de la douleur aiguë:

Chez l’adulte et les adolescents de plus de