ROPINIROL UR 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

ROPINIROL HIDROCLORURO

Saatavilla:

Uso Racional, S.L.

ATC-koodi:

N04BC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

Koostumus:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ,LACTOSA MONOHIDRATO,CITRATO DE SODIO (E-331)

Terapeuttinen alue:

AGENTES DOPAMINÉRGICOS - Agonistas dopaminérgicos - Ropinirol

Tuoteyhteenveto:

ROPINIROL UR 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 15/08/2012 No Comercializado - ROPINIROL UR 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 comprimidos Revocado 15/08/2012 No Comercializado - ROPINIROL UR 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 21, comprimidos Revocado 15/08/2012 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado 29/11/2011 / Revocado 15/08/2012

Pakkausseloste

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROPINIROL UR 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ropinirol UR 2 mg y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Ropinirol UR 2 mg
3.
Cómo tomar Ropinirol UR 2 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ropinirol UR 2 mg
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES ROPINIROL UR 2 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas
de dopamina. Los agonistas de
dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se
encuentra en el cerebro denominada
dopamina.
Ropinirol UR se utiliza para el tratamiento:
-
de la enfermedad de Parkinson. Ropinirol UR actúa de manera similar a
la dopamina natural y ayuda a
reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La enfermedad de
Parkinson es causada por una
disminución de los niveles de dopamina en el cerebro.
-
del Síndrome de piernas inquietas. Ropinirol UR se utiliza para
tratar los síntomas, de moderado a
graves, del Síndrome idiopático de piernas inquietas, el cual se
presenta habitualmente con dificultad
para dormir o un malestar intenso en las piernas o brazos.
El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada por
una irresistible necesidad de
mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, generalmente
acompañada por sensaciones molestas
tales como hormigueo, ardor o picazón. Estas sensaciones ocurren
durante los períodos de descanso o
inactividad, tales como sentarse o acostarse, sobre todo en la cama, y
empeoran por la tarde o de
noche. Normalmente el único alivio se obtiene caminando o moviendo
las extremidades afectadas,
que a menudo conduce a problemas para dormir. Ropinirol alivia las
molestias y reduce la necesidad
de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno.
2.
ANTES DE TOMAR ROPINIROL U

Valmisteyhteenveto

FICHA TÉCNICA
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropinirol UR 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto de 2 mg contiene 2 mg de ropinirol (como
clorhidrato).
Excipiente(s):
Cada comprimido recubierto de 2 mg contiene 62,083 mg de lactosa (como
monohidrato)
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos de Ropinirol UR 2 mg son blancos,
redondos, biconvexos con “RO” grabado
en una cara y “2” en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En el tratamiento de la enfermedad de Parkinson bajo las siguientes
condiciones:
Tratamiento inicial como monoterapia, con el fin de retrasar la
introducción de levodopa.
En combinación con levodopa, sobre el curso de la enfermedad, cuando
los efectos de la levodopa
desaparecen o se vuelven irregulares y aparecen fluctuaciones en los
efectos terapéuticos (tipo de
fluctuaciones: “final de dosis” y “on-off”)
Ropinirol también está indicado en el tratamiento sintomático
idiopático del síndrome de piernas cansadas de
moderado a severo (véase sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Los comprimidos deben de tragarse enteros con ayuda de algún líquido
y preferiblemente con alimentos.
Las distintas dosificaciones de este medicamento permiten una correcta
dosificación de acuerdo con la dosis
de inicio y el régimen terapéutico posterior. Ropinirol no se
utilizará en pacientes no tratados previamente
con este, cuando las dosis disponibles no permitan un ajuste de dosis
de acuerdo con el tratamiento de inicio.
TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD IDIOPÁTICA DE PARKINSON:
Adultos
Se recomienda establecer pautas individuales de dosificación para
favorecer la eficacia y evitar la tolerancia.
Ropinirol se puede administrar tres veces al día, preferiblemente con
alimentos para mejorar la tolerancia
gastrointestinal.
_TRATAMIENTO DE INICIO:_
la dosis de inicio debe de ser