Ropinaest 5 mg/ml - Injektionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

ROPIVACAIN HYDROCHLORID

Saatavilla:

Gebro Pharma GmbH

ATC-koodi:

N01BB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-30

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROPINAEST 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
ROPINAEST BEI IHNEN ANGEWENDET
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ropinaest und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropinaest beachten
3.
Wie Ropinaest bei Ihnen angewendet wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropinaest aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPINAEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels ist „Ropinaest 5 mg/ml
Injektionslösung“.
-
Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.
-
Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika
bezeichnet wird.
Ropinaest 5 mg/ml wird bei Erwachsenen zur Betäubung (Anästhesie)
der Körperbereiche
angewendet, an denen der Eingriff vorgenommen wird. Es wird in das
untere Ende der Wirbelsäule
gespritzt. Dadurch werden für eine begrenzte Zeit (1 bis 2 Stunden)
von der Taille abwärts die
Schmerzen schnell gestoppt. Dieses Vorgehen wird als Spinalanästhesie
bezeichnet.
Ropinaest 5 mg/ml wird auch bei Kindern von 1 bis einschließlich 12
Jahren zur Betäubung
(Anästhesie) von bestimmten Körperbereichen angewendet. Es hemmt die
Schmerzentstehung oder
lindert Schmerzen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPINAEST BEACHTEN
ROPINAEST DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneim

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropinaest 5 mg/ml - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält Ropivacain-Hydrochlorid-Monohydrat
entsprechend 5 mg
Ropivacain- Hydrochlorid.
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält
Ropivacain-Hydrochlorid-Monohydrat
entsprechend 50 mg Ropivacain-Hydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält 3,2 mg Natrium pro
ml gebrauchsfertiger Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung für intrathekale Anwendung. Klare, farblose
Lösung.
pH 3,5 – 6.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacain 5 mg/ml ist indiziert
-
zur intrathekalen Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen
Eingriffen bei
Erwachsenen
-
zur einmaligen peripheren Nervenblockade (peri- und postoperativ) bei
Kleinkindern ab 1
Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ropivacain soll nur von Ärzten, die Erfahrung mit der
Regionalanästhesie haben, oder unter
deren Aufsicht angewendet werden.
DOSIERUNG:
INTRATHEKALE ANWENDUNG: ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 12 JAHRE
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die intrathekale
Blockade bei Erwachsenen. Es
soll die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft,
angewendet werden. Die
Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen
Erfahrung des Anwenders
und auf dem Status des Patienten.
KONZ.
MG/ML
VOLUMEN
ML
DOSIS
MG
BEGINN
MINUTEN
DAUER
STUNDEN
CHIRURGISCHE
ANÄSTHESIE
Intrathekale
Anwendung
Chirurgie
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
Die Dosierungen, die in der Tabelle angegeben sind, werden als nötig
angesehen, um eine
wirksame Blockade zu erreichen und sollten als Richtlinien zur
Anwendung bei
Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich
Einsetzen und
Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte “Dosis”
geben die erwarteten
durchschnittlichen