RONIX 4 mg/5 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronska kiselina

Saatavilla:

CORAPHARM d.o.o.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronska kiselina

Annos:

4 mg/5 mL

Lääkemuoto:

koncentrat za rastvor za infuziju

Koostumus:

5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 4 mg zoledronske kiseline

Kpl paketissa:

1 bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju ,u kutiji

Prescription tyyppi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistaja:

CENTURION ILAC SANAYI VE TIC. A.S.

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2023-07-20

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ Ronix 4 mg/5 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
zoledronska kiselina
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga davati drugima jer im
može štetiti čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledati dio 4.

Pridržavajte se ovog uputstva. Ne koristite više ili niže doze od
onih koje su Vam preporučene.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Ronix i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti lijek
Ronix
3.
Kako se lijek Ronix primjenjuje
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Ronix
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Ronix i za šta se koristi
Aktivna supstanca u lijeku Ronix je zoledronska kiselina koja pripada
grupi lijekova koji se nazivaju
bisfosfonati.
Zoledronska kiselina djeluje tako da se veže na kost i usporava
brzinu promjene kosti. Koristi se za:

prevenciju komplikacija vezanih uz kost, npr. prijeloma, kod odraslih
pacijenata s koštanim
metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje
koliČine
kalcija
u
krvi
kod
odraslih
pacijenata
u
slučaju
kada
je
količina
kalcija
povećana zbog prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu
pregradnju kosti, zbog čega se
se povećava količina kalcija koji se otpušta iz kosti. To se stanje
zove tumorom izazvana
hiperkalcemija (TIH).
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego što poČnete koristiti lijek
Ronix
Pažljivo pratite sva uputstva koja Vam je dao ljekar.
Vaš ljekar će izvršiti analizu Vaše krvi prije nego što
započnete sa terapijom lijekom Ronix i
provjeravati će odgovor na terapiju

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Δ Ronix 4 mg/5 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
zoledronska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži:
4 mg zoledronske kiseline (u obliku 4,264 mg monohidrata zoledronske
kiseline).
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor u bočici od 5 mL.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije

Prevencija događaja povezanih sa skeletom (patološke fraktura,
spinalna kompresija, zračenje ili
hirurški zahvati na kostima ili tumorom inducirana hiperkalcemija)
kod odraslih pacijenata sa
uznapredovalim malignim bolestima koje zahvataju kosti.

Liječenje odraslih pacijenata sa tumor induciranom hiperkalcemijom
(TIH).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Ronix pacijentima smiju propisivati i primjenjivati samo zdravstveni
radnici sa iskustvom u intravenskoj
primjeni bisfosfonata.
Pacijentima koji se liječe lijekom Ronix potrebno je dati uputstvo za
pacijenta i karticu sa podsjetnikom
za pacijenta.
Doziranje
Prevencija doga_đ_aja povezanih sa skeletom kod pacijenata sa
uznapredovalim malignim bolestima
koje zahvataju i kosti
Odrasli i starije osobe
Za prevenciju događaja povezanih sa skeletom kod pacijenata sa
uznapredovalim malignim bolestima
koj zahvataju kosti preporučena doza iznosi 4 mg zoledronske kiseline
svake 3 do 4 sedmice.
Pacijentima treba dati i oralnu nadoknadu kalcija u dozi od 500 mg i
vitamina D u dozi od 400 IU
dnevno.
Prilikom odlučivanja o liječenju pacijenata sa metastazama na
kostima u cilju prevencije događaja
povezanih sa skeletom, potrebno je uzeti u obzir činjenicu da će
terapijski učinak nastupiti tek za za 2
do 3 mjeseca.
Lije_č_enje tumorom inducirane hiperkalcemije
Odrasli i starije osobe
Preporučena doza kod hiperkalcemije (albuminom korigovan serumski
kalcijum

12,0 mg/dL ili 3,0
mmol/L) je jednokratna doza od 4 mg zoledronske kiseline.
Ošte_ć_enje funkcije b