RONAXAN 500 mg/g Prášek pro perorální roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Doxycyklin

Saatavilla:

Dopharma Research, B.V.

ATC-koodi:

QJ01AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Doxycycline (Doxycyclinum)

Lääkemuoto:

Prášek pro perorální roztok

Terapeuttinen ryhmä:

telata, prasata, kur domácí

Terapeuttinen alue:

Tetracykliny

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9907950 - 1 x 100 g - sáček; 9906808 - 100 x 1 g - sáček

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-15

Pakkausseloste

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ
ETIKETA
A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
{100g, 500g a 1kg sáčky}
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO
ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
DOPHARMA Research B.V.
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Dopharma France S.A.S.
23 rue du Prieuré, Saint Herblon
44150 Vair sur Loire
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RONAXAN 500 mg/g prášek pro perorální roztok
Doxycyclinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Doxycyclinum……………… 500 mg
(jako 577 mg doxycyclini hyclas)
4.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok
Žlutý prášek
5.
VELIKOST BALENÍ
100 g
500 g
1 kg
6.
INDIKACE
TELATA:
Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba
onemocnění dýchacího
a trávicího traktu způsobená patogenními mikroorganismy
citlivými k doxycyklinu.
PRASATA:
Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená patogenními
mikroorganismy citlivými
k doxycyklinu.
KUR DOMÁCÍ: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a
léčba onemocnění dýchacího traktu
způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k doxycyklinu.
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze
skupiny tetracyklinů.
Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat u kuřic během 4 týdnů před počátkem snášky.
Nepoužívat u skotu s rozvinutými předžaludky.
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí
účinky typu gastrointestinálních potíží a méně
časté byly alergické reakce a fotosenzitivita.
Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je
nutno přerušit.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle

Valmisteyhteenveto

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RONAXAN 500 mg/g prášek pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Doxycyclinum……………… 500 mg
(jako 577 mg doxycyclini hyclas)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok
Žlutý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Telata skotu, prasata, kur domácí
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Telata: Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a
léčba onemocnění dýchacího
a trávicího traktu způsobená patogenními mikroorganismy
citlivými k doxycyklinu.
Prasata: Léčba onemocnění dýchacího traktu způsobená
patogenními mikroorganismy citlivými
k doxycyklinu.
Kur domácí: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a
léčba onemocnění dýchacího
traktu způsobená patogenními mikroorganismy citlivými k
doxycyklinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze
skupiny tetracyklinů.
Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat u kuřic během 4 týdnů před počátkem snášky.
Nepoužívat u skotu s rozvinutými předžaludky.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při podání prostřednictvím pitné vody (především prasata a
drůbež): medikovaná pitná voda musí být
jediným zdrojem příjmu vody po dobu léčby z důvodu zajištění
příjmu kompletní léčebné dávky.
Podávání prostřednictvím pitné vody (telata): množství
medikované pitné vody a množství
mléka/mléčné náhražky musí být vybalancováno k pokrytí
potřebné denní dávky tekutin a výživy.
Obsah léčivé látky v medikované pitné vodě musí být nastaven
tak, aby pokryl potřebnou léčebnou
dávku (informace o maximální rozpustnosti přípravku v pitné
vodě viz 4.9.) Z důvodu možných
interakcí