ROMPUN SOLUCIÓN INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

XILACINA HIDROCLORURO

Saatavilla:

ELANCO ANIMAL HEALTH GMBH

ATC-koodi:

QN05CM92

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

XYLACINE HYDROCHLORIDE

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

XILACINA HIDROCLORURO 23,32

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Kpl paketissa:

Caja con 1 vial de 25 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Bovino; Caballos; Perros; Gatos

Terapeuttinen alue:

Xilacina

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Todas: Dolor; Indicaciones especie Todas: Preanestesia; Indicaciones especie Todas: Rigidez muscular; Indicaciones especie Todas: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: EPINEFRINA; Contraindicaciones especie Todas: Shock circulatorio; Contraindicaciones especie Todas: Hipotensión; Contraindicaciones especie Todas: Torsión intestinal; Contraindicaciones especie Todas: Obstrucción esofágica; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Simpaticomiméticos; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades cardiovasculares; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades respiratorias; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades gastrointestinales; Interacciones especie Todas: OXITOCINA; Interacciones especie Todas: NORADRENALINA; Interacciones especie Todas: EPINEFRINA; Interacciones especie Todas: ADRENALINA; Interacciones especie Todas: DOXAPRAM; Interacciones especie Todas: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos; Interacciones especie Todas: Anticoagulantes; Interacciones especie Todas: Anticolinesterásicos; Interacciones especie Todas: Barbitúricos; Interacciones especie Todas: Inhibidores de la monoaminooxidasa; Interacciones especie Todas: Tiazidas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Arritmia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso peneano; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Contracción uterina; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradipnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperglucemia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Trastornos de termorregulación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Atonía ruminal; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Timpanismo; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Regurgitación; Reacciones adversas especie 1: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Heces blandas; Reacciones adversas especie 1: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Neumonía por aspiración; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Tiempos de espera especie Bovino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Días

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 572126 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-04

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 8
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
Rompun 20 mg/ml Solución inyectable
Solución inyectable
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco Animal Health GmbH
Alfred-Nobel-Str. 50
40789 Monheim
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
KVP Pharma + Veterinär-Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel – Alemania
Representante local:
Elanco Spain, S.L.U.
Ed. América
Av. de Bruselas, 13
28108 Alcobendas (Madrid)
España
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rompun 20 mg/ml Solución inyectable
Hidrocloruro de xilacina
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS
SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de xilacina
23,32 mg
(equivalente. a 20,0 mg de xilacina)
EXCIPIENTES:
p-hidroxibenzoato de metilo (E-218) 1,5 mg
4. INDICACIONES DE USO
Sedante, analgésico y relajante muscular para bovino, equino, perros
y gatos.
Su uso está indicado para:

Sedación y manejo de animales.

Procedimientos de diagnóstico.

Procesos quirúrgicos de corta duración.

Procesos quirúrgicos largos:

como premedicación para obtener una anestesia local.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12

como premedicación para obtener una anestesia general. (Xilacina
tiene un efecto
aditivo con los depresores del SNC tales como el tiopental y tiamilal.
Sólo es
necesaria un tercio o la mitad de la dosis del barbitúrico, óxido
nitroso, éter,
halotano, metoxifluorano para obtener una buena anestesia).
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en los siguientes casos:

diabetes mellitus.

sospecha de obstrucción del esófago.

alteraciones cardía

Valmisteyhteenveto

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ROMPUN 20 mg/ml Solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de xilacina
23,32 mg
(equivalente a 20,0 mg de xilacina)
EXCIPIENTES:
p-hidroxibenzoato de metilo (E-218) 1,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, equino, perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Sedante, analgésico y relajante muscular para bovino, equino, perros
y gatos.
Su uso está indicado para:

Sedación y manejo de animales.

Procedimientos de diagnóstico.

Procesos quirúrgicos de corta duración.

Procesos quirúrgicos largos:
-
como premedicación para obtener una anestesia local.
-
como premedicación para obtener una anestesia general. (Xilacina
tiene un efecto
aditivo con los depresores del SNC tales como el tiopental y tiamilal.
Sólo es necesaria
un
tercio
o
la
mitad
de
la
dosis
del
barbitúrico,
óxido
nitroso,
éter,
halotano,
metoxifluorano para obtener una buena anestesia).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en los siguientes casos:

diabetes mellitus.

sospecha de obstrucción del esófago.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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
alteraciones cardíacas o pulmonares (xilacina induce arritmias y es
un depresor directo
del miocardio).

insuficiencia renal o hepática.

hipotensión arterial o en caso de shock.

administración junto con fármacos simpaticomiméticos tales como la
epinefrina.
En perros y gatos, debido al efecto emético de la xilacina, no usar
en complicaciones del tracto
gastrointestinal, tales como la torsi