Roflumilast Heumann 250 Mikrogramm Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Saatavilla:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Annos:

250 Mikrogramm

Lääkemuoto:

Tablette

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2022-10-18

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROFLUMILAST HEUMANN 250 MIKROGRAMM TABLETTEN
Roflumilast
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Roflumilast Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Roflumilast Heumann beachten?
3.
Wie ist Roflumilast Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Roflumilast Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROFLUMILAST HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Roflumilast
Heumann
enthält
den
anti-entzündlichen
Wirkstoff
Roflumilast,
der
zur
Gruppe
der
sogenannten
Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe
zählt.
Roflumilast
reduziert
die
Aktivität
der
Phosphodiesterase-4,
eines
Proteins,
welches
natürlicherweise
in
Körperzellen
vorkommt.
Eine
Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten
Entzündung der Lungen. Auf diese
Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der
chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung
(COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Roflumilast Heumann
bestehende Atemprobleme.
Roflumilast Heumann wird zur fortdauernden Behandlung der schweren
COPD bei Erwachsenen
angewendet,
welche
in
der
Vergangenheit
häufig
sich
verschlechternde
COPD-Symptome
(sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis
leiden.
COPD ist

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROFLUMILAST HEUMANN 250 MIKROGRAMM TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 250 Mikrogramm Roflumilast.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 115,28 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, runde, nicht-überzogene, flache Tabletten
mit angeschrägtem Rand, ca.
7,00 mm Durchmesser, mit der Prägung „L2“ auf der einen Seite und
glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Roflumilast Heumann ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen
Patienten mit schwerer COPD
(chronisch-obstruktive
pulmonale
Erkrankung,
FEV
1
nach
Anwendung
eines
Bronchodilatators
weniger als 50 % vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen
Exazerbationen in der
Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 250 Mikrogramm
Roflumilast für 28 Tage.
Diese
Anfangsdosis
soll
Nebenwirkungen
und
Therapieabbrüche
durch
den
Patienten
bei
Therapiebeginn
reduzieren,
sie
ist
jedoch
eine
subtherapeutische
Dosis.
Daher
sollte
die
250
Mikrogramm-Dosis ausschließlich als Anfangsdosis angewendet werden
(siehe Abschnitte 5.1 und
5.2).
Erhaltungsdosis
Nach 28-tägiger Behandlung mit der 250 Mikrogramm-Anfangsdosis,
müssen die Patienten auftitriert
werden auf einmal täglich eine 500 Mikrogramm-Tablette Roflumilast.
2
Unter Umständen müssen 500 Mikrogramm Roflumilast über einen
Zeitraum von mehreren Wochen
eingenommen werden, bis die vollständige Wirkung eintritt (siehe
Abschnitte 5.1 und 5.2).
Roflumilast 500 Mikrogramm wurde in klinischen Studien mit einer Dauer
von bis zu einem Jahr
untersucht und ist für die Dauertherapie vorgesehen.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Es ist ke