Rocuronium hameln 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Rocuronium bromide

Saatavilla:

HAMELN PHARMA GMBH

ATC-koodi:

M03AC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rocuronium bromide

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 x 2.5 ml, 10 x 2.5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml (VNR-numero: 433544), 10 x 5 ml (VNR-numero: 442471), 5 x 10 ml, 12 x 5

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 x 2.5 ml, 10 x 2.5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 12 x 5 ml, 10 x 10 ml, 12 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

rokuroniumbromidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1804

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-05-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOTE: TIEOTA KÄYTTÄJÄLLE
ROCURONIUM HAMELN 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
rokuroniumbromidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rocuronium hameln on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rocuronium hamelnia
3.
Miten Rocuronium hamelnia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rocuronium hamelnin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROCURONIUM HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rocuronium hameln kuuluu lihasrelaksanteiksi kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään.
Hermot lähettävät tavallisesti viestejä lihaksille ärsykkeiden
muodossa. Rocuronium hameln salpaa
tällaiset ärsykkeet, joten lihakset lamaantuvat.
Kun sinulle tehdään jokin leikkaus, lihaksesi on lamattava täysin.
Kirurgin on näin helpompi tehdä
leikkaus.
Rocuronium hamelnia voi käyttää myös helpottamaan anestesian
ajaksi avusteisen ventilaation
(hengityksen avustaminen mekaanisesti) vuoksi henkitorveen vietävän
letkun asettamista. Rocuronium
hamelnia voi myös käyttää liitännäishoitona tehohoidossa (ICU)
(esim. helpottamaan henkitorveesi
vietävän letkun asettamista), lyhytaikaiseen käyttöön.
Lapset ja nuoret (iältään 0 - <18 vuotta)
Rocuronium hamelnia voidaan antaa lapsipotilaille, jotka ovat
iältään 0 – < 18-vuotiaita (täy

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rocuronium hameln 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektio-/infuusionestettä, liuosta, sisältää 10 mg
rokuroniumbromidia.
Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg rokuroniumbromidia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo/ampulli sisältää 50 mg
rokuroniumbromidia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rokuroniumbromidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1mmol natriumia (23 mg) per
annoseli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaalean ruskehtavankeltainen liuos.
Liuoksen pH: 3,8–4,2
Osmolaalisuus: 270 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuroniumbromidi on tarkoitettu aikuis- ja lapsipotilaiden
(täysiaikaisista vastasyntyneistä nuoriin (0 –
< 18-vuotiaat) yleisanestesian liitännäishoitoon helpottamaan
trakean intubaatiota rutiininomaisen
induktion aikana ja tuottamaan luurankolihasten relaksaatio
leikkauksen aikana. Aikuisilla
rokuroniumbromidi on tarkoitettu myös helpottamaan trakean
intubaatiota nopean induktion aikana ja
tehohoitoyksikössä lyhytkestoiseen liitännäishoitoon (esim.
helpottamaan intubaatiota).
Katso myös kohdat 4.2 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Muiden hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden tavoin
rokuroniumbromidiannos on määriteltävä
yksilöllisesti kullekin potilaalle. Annosta määritettäessä on
otettava huomioon anestesiamenetelmä sekä
leikkauksen arvioitu kesto, sedaatiomenetelmä sekä mekaanisen
ventilaation arvioitu kesto, mahdolliset
yhteisvaikutukset muiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden
kanssa sekä potilaan tila. Hermo-
lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä
suositellaan hermo-lihassalpauksesta
toipumisen seuraamiseksi.
Inhalaatioanesteetit voimistavat rokuroniumbromidin
hermo-lihasliitosta salpaavaa vaikutusta.
Vaikutuks