ROCURONIUM B. BRAUN 10MG/ML Injekční/infuzní roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

12307 ROKURONIUM-BROMID

Saatavilla:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

ATC-koodi:

M03AC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

12307 ROKURONIUM-BROMID

Annos:

10MG/ML

Lääkemuoto:

Injekční/infuzní roztok

Antoreitti:

Intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

ROKURONIUM-BROMID

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0235904 Velikost balení: 20X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124417 Velikost balení: 10X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124418 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124419 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-03

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls80391/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROCURONIUM B.
BRAUN 10 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
Rocuronii bromidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
•
Pokud se
u Vás
vyskytne
kterýkoli z
nežádoucích
účinků,
sdělte to svému
lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rocuronium B. Braun a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocuronium
B. Braun používat
3.
Jak se přípravek Rocuronium B. Braun používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Rocuronium B. Braun uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROCURONIUM B. BRAUN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rocuronium B. Braun patří do skupiny léčiv, které se
nazývají svalová relaxancia.
Za obvyklých podmínek nervy posílají do svalů informace pomocí
podnětů. Rocuronium B. Braun
působí blokádu přenosu těchto podnětů a tím dochází k
relaxaci (uvolnění) svalů.
Když podstupujete operaci, Vaše svaly musí být zcela relaxované
(uvolněné). To usnadňuje chirurgovi
provést operaci.
U
_dospělých a dětí_
, pokud jste v celkové anestezii,_ _může být přípravek
Rocuronium B. Braun podán k
usnadnění
zavedení
trubičky,
která
Vám
pomůže
s
dýcháním
(mechanická
plicní
ventilace)
d

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls80391/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje rocuronii bromidum
10 mg.
Jedna ampulka s 5 ml obsahuje rocuronii bromidum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok
pH roztoku: 3,8 až 4,2
Osmolalita: 270 – 310 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rokuronium-bromid
je
u
dospělých
a
pediatrických
pacientů
(od
donošených
novorozenců
po
dospívající, 0 až < 18 let) určen jako doplněk k celkové
anestézii pro usnadnění tracheální intubace
v průběhu rutinního uvedení do narkózy a zajištění relaxace
kosterního svalstva během chirurgického
zákroku.
U dospělých je rokuronium bromid také indikován k usnadnění
tracheální intubace v průběhu rychlého
uvedení do narkózy a je rovněž určen ke krátkodobému použití
jako doplněk na jednotce intenzivní
péče (JIP) k usnadnění intubace a při mechanické ventilaci.
Viz také bod 4.2 a 5.1
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jako u ostatních neuromuskulárních blokátorů, musí být dávka
rokuronium-bromidu pro každého
pacienta individuální. Při určení dávky je nutné vzít v úvahu
způsob anestézie a předpokládanou délku
výkonu, způsob sedace a předpokládanou délku mechanické
ventilace, možné interakce s ostatními,
současně podávanými, léčivými přípravky a stav pacienta. Pro
vyhodnocování neuromuskulárního
bloku a jeho zotavení, se doporučuje použití odpovídající
monitorovací techniky.
_Chirurgické výkony_
_ _
Inhalační anestetika zesilují neuromuskulárně-blokující
účinek rokuronium-bromidu. Tento zesilující
účinek se stává klinicky relevantní v průběhu anestézie, při
dosažení určité koncentrace prchavých
látek
v tkáních.
Během
dlouhotrvají