Rocuronium B. Braun 10 mg/ml inj./inf. opl. i.v. amp.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Rocuroniumbromide 10 mg/1004,8 mg

Saatavilla:

B. Braun Melsungen AG

ATC-koodi:

M03AC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rocuronium Bromide

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie/infusie

Koostumus:

Rocuroniumbromide 10 mg/ml

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Rocuronium Bromide

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 534880-01 - De grootte van de verpakking: 20 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539088329 - CNK-code: 3916293 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2018-10-08

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROCURONIUM B. BRAUN, 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Rocuroniumbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Rocuronium B. Braun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Rocuronium B. Braun niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Rocuronium B. Braun?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Rocuronium B. Braun?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROCURONIUM B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Rocuronium B. Braun behoort tot de groep van geneesmiddelen die
spierverslappers worden genoemd.
Onder normale omstandigheden sturen uw zenuwen signalen naar de
spieren d.m.v. impulsen.
Rocuronium B. Braun blokkeert deze impulsen, zodat de spieren zich
ontspannen.
Als u een operatie ondergaat, moeten uw spieren volledig ontspannen
zijn. Dat maakt het makkelijker
voor de chirurg om de operatie uit te voeren.
Rocuronium B. Braun kan onder algehele verdoving bij
_volwassenen en kinderen _
gebruikt worden om
het inbrengen van een buisje voor de ademhaling (mechanische
ondersteuning van de ademhaling) in
de luchtpijp (trachea) te vergemakkelijken en om ervoor te zorgen dat
uw spieren tijdens de ingreep
verslapt zijn.
Als u een
_volwassene _
bent, kan uw arts dit geneesmiddel ook voor een korte periode als een
extra
geneesmiddel op de intensive-careafdeling (ICU) toepa

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie / infusie bevat 10 mg
rocuroniumbromide.
Elke ampul van 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie.
Heldere, kleurloze tot zwak bruin-gele oplossing.
pH van de oplossing: 3,8 tot 4,2
Osmolaliteit: 270 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocuroniumbromide is bij volwassenen en pediatrische patiënten (van
voldragen pasgeborenen tot
adolescenten, 0 tot < 18 jaar) geïndiceerd als adjuvans bij algemene
anesthesie ter vergemakkelijking
van de tracheale intubatie gedurende routine-inductie en voor het
verkrijgen van spierverslapping
tijdens chirurgische ingrepen. Rocuroniumbromide is bij volwassenen
tevens geïndiceerd ter
vergemakkelijking van tracheale intubatie tijdens spoedinductie en als
adjuvans ter vergemakkelijking
van tracheale intubatie en mechanische beademing op de
intensive-careafdeling, voor kortdurend
gebruik.
Zie ook rubrieken 4.2 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Evenals voor andere neuromusculair blokkerende stoffen, dient de
dosering van rocuroniumbromide in
elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald. De gebruikte
anesthesiemethode, de verwachte duur van
de ingreep, de wijze van sedering en de verwachte duur van kunstmatige
beademing, de mogelijke
interactie met andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden
toegediend, en de toestand van de
patiënt moeten in acht genomen worden bij het bepalen van de dosis.
Het gebruik van een geschikte
neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om de neuromusculaire
blokkade en het herstel
van de spierfunctie vast te stellen.
_Chirurgische ingrepen_
Inhalatie-anesthetica versterken de neuromusculair blokkerende werking
van rocuroniumbromide.
Deze versterking wordt pas klinisch relevant in d