Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CEFTRIAXONUM
ROCHE ROMANIA S.R.L.
J01DD04
CEFTRIAXONUM
2g
PULB. PT. SOL. PERF.
S/P-RF
ROCHE PHARMA AG
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A III-A
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1733/2009/01-02 _Anexa 1’ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ROCEPHIN 2 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu ) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rocephin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Rocephin 3. Cum vi se va administra Rocephin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rocephin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROCEPHIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rocephin este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Rocephin este indicat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul creierului (meningită). plămânilor. urechii medii. de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită). tractului urinar şi rinichilor. de la nivelul oaselor şi articulaţiilor. pielii şi ţesuturilor moi. din sânge. de la nivelul inimii. Acesta poate fi administrat: pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexual Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1733/2009/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine ceftriaxonă 2 g sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere sterilă, cristalină de culoare albă spre gălbui-portocaliu. Soluţia reconstituită: soluţie limpede, de culoare galben-deschis spre galben-portocaliu (chihlimbar). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rocephin este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru tratamentul următoarelor infecţii: Meningită bacteriană Pneumonie comunitară dobândită Pneumonie dobândită în spital Otită medie acută Infecţii intraabdominale Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Gonoree Sifilis Endocardită bacteriană Rocephin poate fi utilizat: Pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi. Pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii (stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile. Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale. În controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană. Pentru tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus. 2 Rocephin trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în cauză nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4.4). Trebuie luate în considerare ghidurile ofic Lue koko asiakirja