ROCALTROL

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

CALCITRIOLO

Saatavilla:

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS BV

ATC-koodi:

A11CC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CALCITRIOLO

Kpl paketissa:

"0,25 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "0,50 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

CALCITRIOLO

Tuoteyhteenveto:

024280024 - 0,50 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato; 024280012 - 0,25 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli
Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli
Calcitriolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Rocaltrol e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rocaltrol
3.
Come prendere Rocaltrol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rocaltrol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Rocaltrol e a che cosa serve
Rocaltrol contiene calcitriolo, metabolita attivo della vitamina D,
necessario per la formazione delle
ossa.
Rocaltrol è indicato:
•
per trattare una malattia delle ossa che si manifesta in presenza di
una malattia cronica dei
reni (osteodistrofia renale), specialmente se è sottoposto ad
emodialisi (un metodo di
filtrazione del sangue)
•
per trattare malattie legate ad una ridotta funzionalità delle
paratiroidi, ghiandole presenti nel
collo (ipoparatiroidismo, pseudoipoparatiroidismo) che secernono PTH
(paratormone) ossia
l’ormone che regola il metabolismo del calcio
•
per trattare il rachitismo: malattia caratterizzata da un difetto
nella formazione e sviluppo
delle ossa (rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistenterachitismo
vitamina D
-dipendente).
•
per trattare una malattia legata ad aumentata funzionalità delle
paratiroidi causata da
malattia cronica dei reni da moderata a grave, non trattata con la
dialisi (Iperparatiroidismo
secondario in pazienti con insufficienza renale cronica da moderata

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli
Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rocaltrol 0
,25 mcg capsule molli. Una capsula contiene: calcitriolo 0,25 mcg
Rocaltrol 0,50 mcg capsule
molli. Una capsula contiene: calcitriolo 0,50 mcg
Eccipiente con effetto noto: sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Rocaltrol è disponibile in capsule molli per uso orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Osteoporosi post-menopausale accertata. Osteodistrofia renale in
pazienti con insufficienza renale
cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi.
Iperparatiroidismo secondario in pazienti
con insufficienza renale cronica da moderata a grave (pre-dialisi).
Ipoparatiroidismo, di tipo sia
idiopatico che post-chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo
vitamina D-dipendente.
Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente
4.2
Posologia e modo di somministrazione
La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol va stabilita accuratamente
in ogni paziente sulla base dei
valori della calcemia.
La terapia con Rocaltrol deve sempre essere iniziata con la dose più
bassa possibile e il dosaggio non
deve essere incrementato senza un attento monitoraggio del calcio
sierico (vedere
Monitoraggio dei
pazienti
).
L’efficacia ottimale di Rocaltrol si basa sul presupposto di un
adeguato, ma non eccessivo, apporto
di calcio all’inizio della terapia. Potrebbe rendersi necessario
l’uso di integratori di calcio e la loro
somministrazione deve avvenire in base alle linee guida vigenti.
Poiché Rocaltrol favorisce l’assorbimento del calcio da parte del
tratto gastrointestinale, in alcuni
pazienti in terapia con questo farmaco è possibile mantenere un
apporto inferiore di calcio. Nei
pazienti inclini a sviluppare ipercalcemia potrebbero essere
necessarie soltanto basse dosi di calcio e
nessuna supplementazione.
Monitoraggio dei pazienti
Gli esami diagnostici di r