Rixubis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nonacog gamma

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nonacog gamma

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemoragije

Terapeuttinen alue:

Hemofilija B

Käyttöaiheet:

Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojene pomanjkljivosti faktorja IX).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-19

Pakkausseloste

22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Baxalta Innovations GmbH
A–1221 Dunaj
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/970/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
RIXUBIS 250
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
RIXUBIS 250 i.e. prašek za injiciranje
nonakog gama
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Samo za enkratno injiciranje.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 i.e.
6.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
sterilizirana voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
nonakog gama (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala: 500 i.e. nonakoga gama, pribl. 100 i.e./ml po rekonstituciji
s 5 ml vehikla.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin,
manitol, polisorbat 80.
Vehikel: sterilizirana voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vsebin

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
RIXUBIS 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
RIXUBIS 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
RIXUBIS 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
RIXUBIS 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
RIXUBIS 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. nonakoga gama, rekombinantnega
humanega koagulacijskega
faktorja IX (rDNA), kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza
koncentraciji 50 i.e./ml.
RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakoga gama, rekombinantnega
humanega koagulacijskega
faktorja IX (rDNA), kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza
koncentraciji 100 i.e./ml.
RIXUBIS 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. nonakoga gama, rekombinantnega
humanega koagulacijskega
faktorja IX (rDNA), kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza
koncentraciji 200 i.e./ml.
RIXUBIS 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. nonakoga gama, rekombinantnega
humanega koagulacijskega
faktorja IX (rDNA), kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza
koncentraciji 400 i.e./ml.
RIXUBIS 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 3000 i.e. nonakoga gama, rekombinantnega
humanega koagulacijskega
faktorja IX (rDNA), kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza
koncentraciji 600 i.e./ml.
Aktivnost (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja v
skladu z Evropsko farmakopejo.
Specifična aktivnost zdravila RIXUBIS je približno 200–390 i.e./mg
beljakovin.
Nonakog gama (rekombinantni koagulacijski faktor IX) je enoverižni,
prečiščen glikoprotein
iz 415 aminokislin. Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v
celični liniji jajčnika k