Rixathon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Käyttöaiheet:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Leucemia linfocítica crónica (LLC)Rixathon en combinación con la quimioterapia está indicada para el tratamiento de pacientes no tratados previamente y en recaída/refractario de leucemia linfocítica crónica. Sólo existen datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales incluyendo rituximab o en pacientes refractarios a la anterior rituximab y quimioterapia. Consulte la sección 5. 1 para más información. Reumatoide arthritisRixathon en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con problemas graves de artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a otros modificadores de la enfermedad de las drogas anti-reumáticas (DMARD), incluyendo uno o más factor de necrosis tumoral (TNF), inhibidor de terapias. Rituximab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

77
B. PROSPECTO
78
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RIXATHON 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
RIXATHON 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
rituximab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rixathon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Rixathon
3.
Cómo se administra Rixathon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rixathon
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIXATHON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RIXATHON
Rixathon contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo
de proteína llamada “anticuerpo
monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos
llamados “linfocitos B”. Cuando
rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
PARA QUÉ SE UTILIZA RIXATHON
Rixathon puede utilizarse en adultos y niños para el tratamiento de
varias enfermedades distintas. Su
médico puede recetarle Rixathon para el tratamiento de:
A)
LINFOMA NO-HODGKIN
Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema
inmunitario) que afecta a un tipo de
glóbulos blancos, llamados linfocitos B.
Rixathon se puede administrar en adultos solo o con otros medicamentos
llamados “quimioterapia”.
En pacientes adultos en los que haya funcionado el tratamiento,
Rixathon se puede utilizar como
tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el
tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, rituximab se administra en combinación con
“quimioterapia”.
B)
LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA (LLC)
La LLC es la forma más común d

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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión
Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mililitro contiene 10 mg de rituximab.
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab.
Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mililitro contiene 10 mg de rituximab.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética
que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones
constantes de la IgG1 humana y las
secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas
pesadas murinas. Este anticuerpo se
produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero
(células de ovario de hámster
chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de
intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene 11,5 mmol (263,2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillento con un pH
de 6.2 – 6,7 y osmolalidad de ≥
240 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rixathon está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
Rixathon está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con
linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
Rixathon está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma
folicular que hayan respondido al tratamiento de inducci�