Rixathon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Käyttöaiheet:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronická lymfocytární leukémie (CLL)Rixathon v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií. Jsou dostupné jen omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti pro pacienty, dříve léčeni monoklonálními protilátkami včetně rituximab nebo u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí rituximabu a chemoterapie. Viz bod 5. 1 pro další informace. Revmatoidní arthritisRixathon v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na terapii jinými nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) včetně jedné nebo více tumor nekrotizující faktor (TNF) terapií inhibitory. Rituximab bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

74
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
75
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RIXATHON 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
rituximabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rixathon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rixathon
podán
3.
Jak se přípravek Rixathon podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rixathon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIXATHON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK RIXATHON
Přípravek Rixathon obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je
zvláštní druh bílkoviny nazývaný
„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu
bílých krvinek nazývaných „B
lymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky rituximab navodí její
zánik.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK RIXATHON POUŽÍVÁ
Přípravek Rixathon se používá k léčbě několika různých
onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám
může přípravek Rixathon předepsat k léčbě:
A)
NEHODGKINSKÉHO LYMFOMU
To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému),
která ovlivňuje jeden typ bílých
krvinek nazývaných B lymfocyty.
Přípravek Rixathon může být podán u dospělých samostatně nebo
s jinými dalšími léky nazývanými
„chemoterapeutika“.
U dospělých pa

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg.
Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg.
Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická
myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o
glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí,
zatímco variabilní části lehkých a
těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je
produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích
buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována
afinitní chromatografií a iontoměničem.
Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a
inaktivovány.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg)
sodíku.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol (263,2
mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok s pH 6,3–6,7 a
osmolalitou ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rixathon je indikován k léčbě dospělých pacientů v
následujících indikacích:
Nehodgkinské lymfomy (NHL)
Přípravek Rixathon je indikován k léčbě dosud neléčených
dospělých pacientů s folikulárním
lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií.
Udržovací léčba přípravkem Rixathon je indikována k léčbě
dospělých pacientů s folikulárním
lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
3
Přípravek Rixathon v monoterapii je indikován k léčbě
dospělých pacientů s folikul