Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLONAZEPAMUM
RECIPHARM LEGANÉS S.L.U. - SPANIA
N03AE01
CLONAZEPAMUM
2mg
COMPR.
PS
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE BENZODIAZEPINE
2440/2010/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2440/2010/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVOTRIL 2 MG COMPRIMATE Clonazepam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rivotril şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivotril 3. Cum să utilizaţi Rivotril 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivotril 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVOTRIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rivotril conţine o substanţă denumită clonazepam. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit “benzodiazepine”. Rivotril este utilizat pentru a trata: • epilepsia, la sugari, copii şi adulţi - scade numărul de convulsii (accese epileptice) pe care le aveţi. - orice convulsie pe care o aveţi va fi mai puţin gravă. • tulburarea de panică, la adulţi 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RIVOTRIL NU UTILIZAŢI RIVOTRIL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clonazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct.6); - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte benzodiazepine. Acestea includ diazepam, flurazepam şi temazepam; - dacă aveţi probleme cu respiraţia sau afecţiuni pulmonare; - dacă aveţi afecţiuni hepatice severe; - dacă av Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2440/2010/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivotril 2 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine _ _ clonazepam 2 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 121,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate cilindrice, biplane, de culoare albă până la slab gălbui, marcate pe o faţă cu “ROCHE 2” şi pe cealaltă cu două linii de rupere în cruce. Comprimatul poate fi divizat în două sau patru părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rivotril _ _ este indicat în tratamentul: - EPILEPSIEI Rivotril este indicat, în primul rând, ca terapie adjuvantă sau în cazurile refractare, în majoritatea formelor de epilepsie, în special „absenţe” tipice (“petit mal”) şi atipice; sindromul Lennox-Gastaut; convulsii mioclonice şi atone. În spasmele infantile (inclusiv sindromul West) şi convulsiile tonico- clonice generalizate este indicat doar ca terapie adjuvantă sau în cazurile refractare. - TULBURĂRII DE PANICĂ Rivotril este indicat în tratamentul tulburării de panică, cu sau fără agorafobie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza de Rivotril trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul clinic şi de toleranţa la medicament a fiecărui pacient. Comprimatele de 2 mg de Rivotril pot fi administrate fracţionat, în jumătăți sau sferturi, pentru a facilita administrarea. Comprimatele sunt marcate pentru a permite administrarea de doze mai mici. Pentru ruperea comprimatului, acesta trebuie ţinut cu marcajul în sus şi apăsat până la fragmentare. 2 _DOZA STANDARD ÎN EPILEPSIE _ Înainte de asocierea Rivotril cu un tratament anticonvulsivant preexistent, trebuie avut în vedere faptul că administrarea mai multor anticonvulsivante poate determina creşterea numărului de reacţii adverse. O doză unică de Ri Lue koko asiakirja