Rivaroxabano Tecnigen 15 mg Comprimido revestido por película

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Rivaroxabano

Saatavilla:

Biofarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, Unip. Lda.

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rivaroxaban

Annos:

15 mg

Lääkemuoto:

Comprimido revestido por película

Koostumus:

Rivaroxabano 15 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 42 unidade(s)

luokka:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

rivaroxaban

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5843727 CNPEM: 50123246 CHNM: 10106500 Não Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-20

Pakkausseloste

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Tecnigen 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Tecnigen 20 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico,farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Rivaroxabano Tecnigen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Tecnigen
3.
Como tomar Rivaroxabano Tecnigen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Tecnigen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Tecnigen e para que é utilizado
Rivaroxabano Tecnigen contém a substância ativa rivaroxabano.
Rivaroxabano Tecnigen é usado em adultos para:
-
prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente
vascular cerebral) e
noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo
cardíaco irregular
chamado fibrilhação auricular não-valvular.
-
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e nos
vasos
sanguíneos
dos
seus
pulmões
(embolismo
pulmonar)
e
para
prevenir
o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou pulmões.
Rivaroxabano Tecnigen é utilizado em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de idade e
com peso corporal igual ou superior a 30 kg para:
-
tratar coágulos de sangue e prevenir a reocorrência de coágulos de
sangue nas veias ou nos
vasos sang

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Tecnigen 15 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 33,989 mg de lactose
(na forma de mono-
hidrato), ver secção 4.4.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
dose ou seja, é
praticamente “isento de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película de cor rosa escuro, redondos e
biconvexos, com 5.0 mm de
diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
doentes adultos com
fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de risco,
tais como insuficiência
cardíaca congestiva, hipertensão, idade
≥
75 anos, diabetes mellitus, antecedentes de acidente
vascular cerebral ou acidente isquémico transitório.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção da
TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP
hemodinamicamente
instáveis).
População pediátrica
Tratamento do tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção da
recorrência de TEV em crianças
e adolescentes com idade inferior a 18 anos e com um peso entre 30 kg
e 50 kg após, pelo menos,
5 dias de tratamento anticoagulante parentérico inicial.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
adultos
A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de
20 mg uma vez por dia.
A terapêutica com Rivaroxabano Tecnigen deve continuar durante um
período prolongado, desde
que o benefício da prevenção do acidente vascular cerebral e do
embolismo sistémico supere o
risco de hemo