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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Rivaroxabano
Owlpharma - Consulting, Lda.
B01AF01
Rivaroxaban
20 mg
Comprimido revestido por película
Rivaroxabano 20 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
4.3.1.4 - Outros anticoagulantes
MSRM
Genérico
rivaroxaban
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5830070 CNPEM: 50123262 CHNM: 10106518 Não Comercializado
Autorizado
2022-02-05
APROVADO EM 05-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Rivaroxabano Tarmix 15 mg comprimidos revestidos por película Rivaroxabano Tarmix 20 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Rivaroxabano Tarmix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Tarmix 3. Como tomar Rivaroxabano Tarmix 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rivaroxabano Tarmix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Rivaroxabano Tarmix e para que é utilizado Rivaroxabano Tarmix contém a substância ativa rivaroxabano. Rivaroxabano Tarmix é usado em adultos para: • prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular. • tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou Lue koko asiakirja
APROVADO EM 05-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Rivaroxabano Tarmix 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rivaroxabano. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 56,66 mg de lactose (na forma de mono- hidrato), ver secção 4.4. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película castanho avermelhados, biconvexos, redondos com aproximadamente 7 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório. Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) e prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis). APROVADO EM 05-02-2022 INFARMED População pediátrica Tratamento do tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção da recorrência de TEV em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos e com um peso maior de 50 kg após, pelo menos, 5 dias de tratamento anticoagulante parentérico inicial. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em adultos A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de 20 m Lue koko asiakirja