rivaroxabana

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

RIVAROXABANA

Saatavilla:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-koodi:

AGENTES ANTITROMBÓTICOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

RIVAROXABANA

Terapeuttinen alue:

AGENTES ANTITROMBÓTICOS

Tuoteyhteenveto:

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 - 1832604720011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 - 1832604720021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1832604720038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1832604720046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1832604720054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1832604720062 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1832604720070 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-15

Pakkausseloste

RIVAROXABANA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
10 MG
1
RIVAROXABANA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens contendo 10 ou 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabana.
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose,
celulose microcristalina, lauril sulfato
de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol
e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE QUE VOCÊ LEIA
AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NA BULA,
VERIFIQUE O PRAZO DE VALIDADE, O CONTEÚDO E A INTEGRIDADE DA
EMBALAGEM. MANTENHA A BULA DO PRODUTO
SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER CONSULTA QUE SE FAÇA NECESSÁRIA.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A rivaroxabana é usada para prevenir a formação de coágulos de
sangue nas suas veias após cirurgia de
substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu
médico lhe prescreveu este medicamento porque
após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de
sangue.
A rivaroxabana é indicada para o tratamento de trombose nas veias
profundas e prevenção de trombose nas
veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.
A rivaroxabana é indicada para o tratamento de embolia pulmonar e
para prevenção de embolia pulmonar e
trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa deste medicamento é a rivaroxabana, que pertence
a um grupo de medicamentos chamados
de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo,
ou seja, impedem a coagulação do
sangue no interior do vaso sanguíneo. A rivaroxabana age inibindo a
ação do fator de coagulação Xa
(elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a
tendência do sangue formar coágulos.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar rivaroxabana:
-
se você for alérgico

Valmisteyhteenveto

RIVAROXABANA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
10 MG
1
RIVAROXABANA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens contendo 10 ou 30
comprimidos.
USO
ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabana.
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose,
celulose microcristalina, lauril sulfato
de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol
e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A rivaroxabana é indicada para a prevenção de tromboembolismo
venoso (TEV) em pacientes adultos
submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril.
A rivaroxabana é indicada para o tratamento de trombose venosa
profunda (TVP) e prevenção de trombose
venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) recorrentes, em adultos.
A rivaroxabana é indicada para o tratamento de embolia pulmonar (EP)
e prevenção de embolia pulmonar
(EP) e trombose venosa profunda (TVP) recorrentes, em adultos.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA

PREVENÇÃO DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS (TEV)
Prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes
submetidos à cirurgia ortopédica de
grande porte dos membros inferiores.
O programa clínico da rivaroxabana foi elaborado para demonstrar a
eficácia da rivaroxabana para a prevenção
de eventos tromboembólicos venosos (TEV), por exemplo, trombose
venosa profunda (TVP) proximal e distal
e embolia pulmonar (EP) em pacientes submetidos à cirurgia
ortopédica de
grande porte dos membros inferiores. Mais de 9.500 pacientes (7.050 em
cirurgia de artroplastia total do
quadril e 2.531 em cirurgia de artroplastia total do joelho) foram
estudados em estudos clínicos de fase III
controlados, duplo-cegos, randomizados, o programa RECORD.
A
rivaroxabana, em dose de 10 mg uma vez ao dia, iniciada no mínimo 6
horas
após a cirurgia, foi comparada a 40 mg de enoxaparina uma vez ao dia,
inici