RIVAROXABAN ZENTIVA 2,5MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

17116 RIVAROXABAN

Saatavilla:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

17116 RIVAROXABAN

Annos:

2,5MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

RIVAROXABAN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0236342 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236343 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247389 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247387 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247386 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247388 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-28

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls69474/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN ZENTIVA
2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFOR
MACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN ZENTIVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Zentiva,
-
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou
bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a)
zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození
srdce.
-
Přípravek Rivaroxaban Zentiva u dospělých snižuje riziko
dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko
úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
-
Rivaroxaban Zentiva nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař
Vám k němu přidá:
•
kyselinu acetylsalicylovou nebo
•
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
-
u Vás bylo diagnosti

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls69474/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,1 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru
přibližně 5 mm) označené na jedné straně
číslem „2,5“ a hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rivaroxaban Zentiva, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) samotnou
nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován
k prevenci aterotrombotických
příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu
(AKS) se zvýšenými hladinami
srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Přípravek Rivaroxaban Zentiva, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován
k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
vysokým rizikem ischemických příhod,
kteří mají ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické
onemocnění periferních tepen
(PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
_AKS_
2
Pacienti užívající Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg dvakrát denně by
měli rovněž užívat denní dávku 75 -
100 mg ASA nebo denní dávku 75 - 100 mg ASA současně s denní
dávkou 75 mg klopidogrelu nebo
se standardní denní dávkou tiklopidinu.
Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody
oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců by mělo být provedeno
individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože
zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců
jsou omezené (viz bod 5.1).
Léčbu přípravkem Rivaro