RIVAROXABAN ZENTIVA 10MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

17116 RIVAROXABAN

Saatavilla:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

17116 RIVAROXABAN

Annos:

10MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

RIVAROXABAN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0236347 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236346 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236344 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236349 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247390 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236345 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236348 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-28

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls69474/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN ZENTIVA
10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Zentiva
užívat
3.
Jak se Rivaroxaban Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN ZENTIVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Zentiva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k
-
zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní
náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte
zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v
cévách dolních končetin a/nebo plic.
Rivaroxaban Zentiva patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika_._Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tendenci k tvorbě
krevních sraženin.
2.
Č

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls69474/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Zentiva 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 108,3 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru cca
8,4 mm) označené na jedné straně
číslem „10“ a hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů
podstupujících elektivní operativní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů
podstupujících elektivní náhradu kyčelního _
_nebo kolenního kloubu _
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně.
První dávka se podává 6 až 10
hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního
tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
operace.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme
užívání po dobu 5 týdnů.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme
užívání po dobu 2 týdnů.
2
Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a
potom pokračovat následující den jednou
tabletou denně jako předtím.
_Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a _
_plicní embolie _
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní
trombózy nebo plicní embolie je 15 mg
dvakrát denně po dobu prv