Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivaroxaban

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivaroxaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Käyttöaiheet:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-12

Pakkausseloste

188
B. BIPACKSEDEL
189
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
-
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
VIKTIGT: Förpackningen med Rivaroxaban Viatris innehåller ett
patientkort med viktig
säkerhetsinformation. Bär alltid detta kort med dig.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rivaroxaban Viatris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Viatris
3.
Hur du tar Rivaroxaban Viatris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaroxaban Viatris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAROXABAN VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Du har fått Rivaroxaban Viatris eftersom
-
du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som
inkluderar hjärtinfarkt och
instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har
visat sig att du har haft en ökning
av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat. Rivaroxaban
Viatris minskar risken hos vuxna
att drabbas av en ny hjärtinfarkt och minskar risken för att dö av
sjukdom i hjärtat eller
blodkärlen. Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Viatris. Läkaren
kommer be dig ta Rivaroxaban
Viatris tillsammans med antingen:
•
acetylsalicylsyra eller
•
acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
eller
-
du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på
grund av kranskärlssjukdom eller
perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.
Rivaroxaban Viatris minska

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 19,24 mg laktos (som
monohydrat), se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Ljusgula till gula, filmdragerade, runda, bikonvexa, avfasade
tabletter (diameter 5,4 mm), märkta med
”RX”
på ena sidan av tabletten och
”1”
på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rivaroxaban Viatris, i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller
med acetylsalicylsyra och
klopidogrel eller tiklopidin, är avsett för att förebygga
aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter
efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se
avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Rivaroxaban Viatris, i kombination med acetylsalicylsyra, är avsett
för att förebygga aterotrombotiska
händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller
symptomatisk perifer kärlsjukdom med
hög risk för ischemiska händelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 2,5 mg två gånger dagligen.

_AKS _
_ _
Patienter som tar Rivaroxaban Viatris 2,5 mg två gånger dagligen ska
också ta en daglig dos om 75–
100 mg acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75–100 mg
acetylsalicylsyra i tillägg till antingen en
daglig dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av
tiklopidin.
Behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild patient
och risken för ischemiska händelser
vägas mot blödningsrisken. Förlängning av behandlingen längre än
12 månader ska göras efter
individuell bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer
än 24 månaders behandling är
begränsad (se avsnitt 5.1).
_ _
Behandling med Rivaroxaban Viatris ska påbörjas så snart som
möjligt efter stabilisering