Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivaroxaban

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivaroxaban

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeuttinen alue:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Käyttöaiheet:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-12

Pakkausseloste

199
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
200
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RIVAROXABAN VIATRIS 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
rivaroxaban
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
IMPORTANTI: Il-pakkett ta’ Rivaroxaban Viatris jinkludi kartuna
ta’ twissija għall-pazjent li fiha
informazzjoni importanti ta’ sigurtà. Żomm din il-kartuna miegħek
f’kull ħin.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rivaroxaban Viatris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivaroxaban Viatris
3.
Kif għandek tieħu Rivaroxaban Viatris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rivaroxaban Viatris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RIVAROXABAN VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Inti ġejt mogħti Rivaroxaban Viatris għax
▪
ġejt dijanjostikat b’sindrome akut tal-koronarja (grupp ta’
kondizzjonijiet li jinkludu attakk tal-
qalb u anġina instabbli, tip ta’ uġigħ sever fis-sider) u kien
osservat li għandek żieda f’ċerti
testijiet kardijaċi tad-demm. Rivaroxaban Viatris inaqqas ir-riskju
fl-adulti ta’ attakk tal-qalb
ieħor jew inaqqas ir-riskju ta’ mewt ikkawżat minn marda relatata
mal-qalb jew mal-kanali tad-
demm. Rivaroxaban Viatris mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib
tiegħek se jgħidlek ukoll biex
tieħu:
•
acetylsalicylic acid jew
•
acetylsalicylic acid flimkien ma’ clopidogrel jew ticlopidine.
jew
▪
ġejt iddijanjostikat b’riskju għoli li jkollok embolu tad-dem

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rivaroxaban Viatris 2.5 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg rivaroxaban.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 19.24 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate), ara sezzjoni 4.4.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pilloli miksija b’rita ta’ kulur minn isfar ċar sa isfar, tondi,
ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, bit-truf
iċċanfrinati (dijametru ta’ 5.4 mm) immarkati b’
“RX”
fuq naħa waħda tal-pillola u b’
“1”
fuq in-naħa l-
oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rivaroxaban Viatris, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA)
waħdu jew ma’ ASA flimkien ma’
clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta’
avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti
adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS -
_acute coronary syndrome_
) b’bijomarkaturi kardijaċi
elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Rivaroxaban Viatris, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid
(ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta’
avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti adulti b’marda tal-arterji
koronarji (CAD -
_coronary artery _
_disease_
) jew marda sintomatika tal-arterji periferali (PAD -
_peripheral artery disease_
) li għandhom riskju
għoli ta’ avvenimenti iskemiċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum.
•
_ACS_
Il-pazjenti li jieħdu Rivaroxaban Viatris 2.5 mg darbtejn kuljum
għandhom jieħdu wkoll doża ta’ kuljum
ta’ 75 – 100 mg ASA jew doża ta’ kuljum ta’ 75 – 100 mg ASA
flimkien ma’ doża ta’ kuljum ta’ 75 mg
clopidogrel jew doża standard ta’ kuljum ta’ ticlopidine.
Il-kura għandha tiġi evalwata b’mod regolari fil-pazjent
individwali billi jitqiesu ir-riskji ta’ avvenimenti
is