Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivaroksabaani

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivaroxaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Käyttöaiheet:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-12

Pakkausseloste

197
B. PAKKAUSSELOSTE
198
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
rivaroksabaani
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän
lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄRKEÄÄ: Rivaroxaban Viatris -pakkaus sisältää potilaskortin,
jossa on tärkeää tietoa
turvallisuudesta. Pidä tämä kortti aina mukanasi.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1.
Mitä Rivaroxaban Viatris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Rivaroxaban Viatris
-valmistetta
3.
Miten Rivaroxaban Viatris -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rivaroxaban Viatris -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Rivaroxaban Viatris on ja mihin sitä käytetään
Sinulle on määrätty Rivaroxaban Viatris -valmistetta,
-
koska sinulla on todettu akuutti sepelvaltimotautikohtaus (joukko
tautitiloja mukaan
lukien sydänkohtaus ja epästabiili angina pectoris, vakava
rintakivun muoto) ja tietyt
sydänlihasvaurion verikokeet ovat olleet koholla. Rivaroxaban Viatris
pienentää aikuisilla
uuden sydänkohtauksen riskiä tai riskiä kuolla sydän- ja
verisuonitautiin. Rivaroxaban
Viatris -valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri määrää
sinua ottamaan lisäksi joko

asetyylisalisyylihappoa tai

asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia tai tiklopidiinia.
tai
-
sinulla on todettu suuri riski saada verit

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 19,24 mg laktoosia
(monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Vaaleankeltainen tai keltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä,
kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti
(halkaisija 5,4 mm), jonka toisella puolella on merkintä ”RX” ja
toisella puolella ”1”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Samanaikaisesti pelkän asetyylisalisyylihapon (ASA) tai
asetyylisalisyylihapon ja joko klopidogreelin
tai tiklopidiinin yhdistelmän kanssa aterotromboottisten tapahtumien
ehkäisyyn aikuisille potilaille
akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen sydämen biomarkkerien
ollessa koholla (ks. kohdat 4.3,
4.4 ja 5.1).
Samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa
aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn
sepelvaltimotautia tai oireista ääreisvaltimotautia sairastaville
aikuisille potilaille, joilla on suuri
iskeemisen tapahtuman riski.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltu annos on 2,5 mg kaksi kertaa päivässä.

Akuutti sepelvaltimotautikohtaus
Rivaroxaban Viatris -valmistetta 2,5 mg kaksi kertaa päivässä
ottavien potilaiden tulee lisäksi ottaa
päivittäin 75–100 mg:n annos asetyylisalisyylihappoa tai 75–100
mg:n annos asetyylisalisyylihappoa
yhdistettynä 75 mg:n annokseen klopidogreelia tai normaaliin
päiväannokseen tiklopidiinia.
Hoidon aikana tilannetta tulee seurata säännöllisesti ja arvioida
iskeemisten tapahtumien riskiä
suhteessa verenvuotoriskiin. Päätös hoidon jatkamisesta 12
kuukautta pidempään tulee tehdä
tapauskohtaisesti, sillä enintään 24 kuukautta kestäneestä
hoidosta on rajallisesti kokemuksia (ks.
kohta 5.1).
Rivaroxaban Viatris -hoito tulee aloittaa mahdolli