RIVAROXABAN TEVA 20MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

17116 RIVAROXABAN

Saatavilla:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

17116 RIVAROXABAN

Annos:

20MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

RIVAROXABAN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0273552 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273555 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273559 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273554 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273557 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273550 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273553 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273558 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273556 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273551 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240949 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240945 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240944 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240942 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240950 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240941 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240947 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240948 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240943 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240946 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls238390/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN TEVA 15
MG POTAHOVANÉ TABLETY
RIVAROXABAN TEVA
20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Rivaroxaban Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban Teva užívat
3. Jak se přípravek Rivaroxaban Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rivaroxaban Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rivaroxaban Teva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a
používá se u dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších cévách
v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v cévách dolních
končetin a/nebo plic.
Přípravek Rivaroxaban Teva se používá u dětí a dospívajících
ve věku do 18 let a s tělesnou
hmotností 30 kg nebo více k:
-
lé�

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls238390/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Teva 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 167,2 mg laktózy (jako
monohydrátu), viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Červená, kulatá, potahovaná, tableta o průměru přibližně 8
mm, s vyraženým „T“ na jedné straně
tablety a „7R“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární
fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk
75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková
příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence VTE u dětí a
dospívajících ve věku méně než 18
let a s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg po minimálně 5
dnech úvodní parenterální antikoagulační
léčby.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace_
_ _
_u dospělých_
_ _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Rivaroxaban Teva má být dlouhodobá za
předpokladu, že přínos prevence cévní
mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko
krvácení (viz bod 4.4).
2
Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek
Rivaroxaban Teva co nejdříve a pokračovat
v užívání jednou denně následující den podle doporučení.
Dávka nem�