RIVAROXABAN SANDOZ 2,5MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

17116 RIVAROXABAN

Saatavilla:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

17116 RIVAROXABAN

Annos:

2,5MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

RIVAROXABAN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0274684 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274694 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274679 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274687 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274702 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274688 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274698 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274700 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274681 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274680 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274699 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274689 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274683 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274691 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274692 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274701 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274693 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274685 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274677 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274686 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274697 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274696 Velikost balení: 42X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274678 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274690 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274682 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274695 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2023-11-28

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls107681/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Sandoz
užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK RIVAROXABAN SANDOZ A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Sandoz, protože
•
Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění,
která zahrnuje infarkt myokardu a
nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na
hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité
krevní testy, které ukazují na poškození srdce.
Přípravek Rivaroxaban Sandoz u dospělých snižuje riziko dalšího
infarktu myokardu nebo snižuje
riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
Rivaroxaban Sandoz nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař
Vám k němu přidá:
-
kyselinu acetylsalicylovou nebo
-
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
•
u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko v

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls288510/2023, sukls29162320/23
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 29 mg laktózy, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Světle žluté, kulaté bikonvexní tablety o průměru 8,6 mm,
které jsou označené „2,5“ na jedné straně a
hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rivaroxaban Sandoz, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s
kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k
prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se
zvýšenými hladinami srdečních
biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Přípravek
Rivaroxaban
Sandoz,
podávaný
společně
s
kyselinou
acetylsalicylovou
(ASA),
je
indikován
k
prevenci
aterotrombotických
příhod
u
dospělých
pacientů
s
vysokým
rizikem
ischemických
příhod,
kteří
mají
ischemickou
chorobu
srdeční
(ICHS)
nebo
symptomatické
onemocnění periferních tepen (PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
_AKS _
Pacienti užívající rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně by měli
rovněž užívat denní dávku 75-100 mg ASA
nebo denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg
klopidogrelu nebo se standardní denní
dávkou tiklopidinu.
Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody oproti
riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců by mělo být provedeno individuálně u
každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou
trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz
bod 5.1).
Léčbu rivaroxabanem je třeba zah�