Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adalvo Limited, Malta
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 45x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2021-12-02
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01887-TR Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06289-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIVAROXABAN RICHTER 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Rivaroxaban Richter a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Richter 3. Ako užívať Rivaroxaban Richter 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Rivaroxaban Richter 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIVAROXABAN RICHTER A NA ČO SA POUŽÍVA Rivaroxaban Richter obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Rivaroxaban Richter patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvn Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01887-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Rivaroxaban Richter 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,46 mg laktózy (vo forme monohydrátu), pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Okrúhle, bikonvexné, ružové filmom obalené tablety (s priemerom 6 mm) s vyrazeným „10“ na jednej strane, hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia venóznej tromboembólie (VTE) u dospelých pacientov, ktorí sa podrobujú plánovanej operácii nahradenia bedrového alebo kolenného kĺbu. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich plánovaný_ _ _ _chirurgický zákrok_ _ na nahradenie _ _bedr_ _ového_ _ alebo kolen_ _ného kĺbu_ _ _ Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabánu, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom zákroku za predpokladu, že sa potvrdila hemostáza. Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venóznej tromboembólie u pacienta, ktoré je dané typom ortopedického chirurgického zákroku. - Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na bedrovom kĺbe, sa odporúča dĺžka liečby 5 týždňov. - Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na kolennom kĺbe, sa odporúča dĺžka liečby 2 týždne. Ak dôjde k vynechaniu dávky, pacient má okamžite užiť Rivaroxaban Richter a potom pokračovať v nasledujúci deň s užitím jedenkrát denne ako predtým. _ Lue koko asiakirja