Rivaroxaban Orion 2,5 mg Filmdragerad tablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivaroxaban

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivaroxaban

Annos:

2,5 mg

Lääkemuoto:

Filmdragerad tablett

Koostumus:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; rivaroxaban 2,5 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 168 tabletter; Blister, 196 tabletter

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-22

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIVAROXABAN ORION 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rivaroxaban Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Orion
3.
Hur du tar Rivaroxaban Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaroxaban Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAROXABAN ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Du har fått Rivaroxaban Orion
eftersom
-
du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som
inkluderar hjärtinfarkt och
instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har
visat sig att du har haft en ökning
av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat.
-
Rivaroxaban Orion
minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny hjärtinfarkt och
minskar
risken för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.
Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Orion. Läkaren kommer be dig ta
Rivaroxaban Orion
tillsammans med antingen:
•
acetylsalicylsyra eller
•
acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
eller
-
du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på
grund av kranskärlssjukdom eller
perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.
Rivaroxaban Orion minskar risken hos vuxna att få blodproppar
(aterotrombotiska händelser).
Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Orion. Läkaren kommer att be dig ta
Rivaroxaban Orion
tillsammans med acetylsal

Valmisteyhteenveto

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rivaroxaban Orion 2.5 mg film-coated tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban.
Excipient with known effect:
Each film-coated tablet contains 25.1 mg lactose (as monohydrate).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet (tablet).
Yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter) marked with ‘2.5’
on one side and plain on the other
side.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Rivaroxaban Orion, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA)
alone or with ASA plus
clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of
atherothrombotic events in adult patients
after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac
biomarkers (see sections 4.3, 4.4 and
5.1).
Rivaroxaban Orion, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is
indicated for the prevention of
atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease
(CAD) or symptomatic
peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended dose is 2.5 mg twice daily.
_ACS_
Patients taking Rivaroxaban Orion 2.5 mg twice daily should also take
a daily dose of 75–100 mg
ASA or a daily dose of 75–100 mg ASA in addition to either a daily
dose of 75 mg clopidogrel or a
standard daily dose of ticlopidine.
Treatment should be regularly evaluated in the individual patient
weighing the risk for ischaemic
events against the bleeding risks. Extension of treatment beyond 12
months should be done on an
individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see
section 5.1).
Treatment with Rivaroxaban Orion should be started as soon as possible
after stabilisation of the ACS
event (including revascularisation procedures); at the earliest 24
hours after admission to hospital and
at the time when parenteral anticoagulation therapy would normally be
discontinued.
_CAD/PAD_
Pa