Rivaroxaban Medreg 2,5 mg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Rivaroxabanum

Saatavilla:

Medreg s.r.o.

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rivaroxabanum

Annos:

2,5 mg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08595566456313; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08595566456320; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08595566456337; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08595566456344; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08595566456351; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08595566456368; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08595566456375; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08595566456382; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08595566456399; Zawartość opakowania: 196 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08595566456405

Valtuutuksen tilan:

2028-09-22

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
RIVAROXABAN MEDREG, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivaroxaban Medreg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Medreg
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Medreg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Medreg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN MEDREG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Medreg, ponieważ
•
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.
Lek Rivaroxaban Medreg zmniejsza u osób dorosłych ryzyko
wystąpienia kolejnego zawału
serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z
sercem lub naczyniami
krwionośnymi. Lek Rivaroxaban Medreg nie będzie podawany pacjentowi
jako jedyny lek.
Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:
-
kwasu acetylosalicylowego lub
-
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
•
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek Rivaroxaban Medreg zmnie

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Medreg, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 34,46125 mg laktozy, 0,057 mg
tartrazyny (E 102) i 0,0006 mg
żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_ _
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „2.5”
po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rivaroxaban Medreg, podawany w skojarzeniu z samym
kwasem
acetylosalicylowym (ang.
_Acetylsalicylic Acid_
, ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną,
jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu
miażdżycowym u dorosłych
pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi
biomarkerami sercowymi (patrz
punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1).
Produkt leczniczy Rivaroxaban Medreg, podawany w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ASA), jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu
miażdżycowym u dorosłych
pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa (ang.
_coronary artery disease_
, CAD) lub
objawowa choroba tętnic obwodowych (ang.
_peripheral artery disease_
, PAD) obciążonych wysokim
ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
OZW
Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Rivaroxaban Medreg dwa razy na
dobę powinni również
przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA lub dawkę dobową 75-100 mg
ASA oprócz dawki
dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
2
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza 12
miesięcy powinno zost