Rivaroxaban Krka 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Rivaroxaban

Saatavilla:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rivaroxaban

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 15, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 98, 100, 100 x 1, 168, 196

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 15, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 98, 100, 100 x 1, 168, 196

Terapeuttinen alue:

rivaroksabaani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2406

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-03

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RIVAROXABAN KRKA 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
RIVAROXABAN KRKA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rivaroksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rivaroxaban Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban Krka
-valmistetta
3.
Miten Rivaroxaban Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rivaroxaban Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIVAROXABAN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rivaroxaban Krka -valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani.
Rivaroxaban Krka -valmistetta
käytetään aikuisille
-
veritulppien ehkäisemiseen aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa
verisuonissa kun sinulla on
epäsäännöllisen sydämen rytmin muoto, jota kutsutaan myös
nimellä ei-valvulaarinen
eteisvärinä.
-
veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja
keuhkoverisuonissa
(keuhkoembolia) sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen.
Rivaroxaban Krka kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden
ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren
hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren
taipumusta muodostaa hyytymiä.
Rivaroksabaania, jota Rivaroxaban Krka sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainitt

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rivaroxaban Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rivaroksabaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Vaalenpunaiset tai tumman vaaleanpunaiset, pyöreät, hieman
kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”20”.
Mitat: halkaisija noin 7,0 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla,
joilla on ei-valvulaarinen
eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä, kuten kongestiivinen
sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ≥ 75
vuoden ikä, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito sekä
uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy
aikuisille. (Ks. kohta 4.4, hemodynaamisesti epävakaat KE-potilaat).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisille_
_ _
Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä, mikä on myös
suositeltu enimmäisannos.
Rivaroxaban Krka -hoito tulee olla pitkäaikaista, mikäli
aivohalvausta ja systeemistä emboliaa ehkäisevä
hyöty on verenvuotoriskiä suurempi (ks. kohta 4.4).
Jos Rivaroxaban Krka -annos unohtuu, tulee se ottaa välittömästi.
Seuraavana päivänä tablettien ottamista
tulee jatkaa kerran päivässä aiemmin suositeltuun tapaan.
Kaksinkertaista annosta ei tule ottaa samana
päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi.
_SLT:n hoito, KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy
aikuisille_
_ _
Akuutin SLT:n tai KE:n ensivaiheen hoidossa suositeltu annos on 15 mg
kahdesti päivässä ensimmäisen
kolmen viikon ajan. Tämän jälkeen jatkohoitoon sekä uusiutuvan
SLT:n ja KE:n ehkäisyyn suositeltu
annos on 20 mg kerran päivässä.
Lyhytkestoista hoitoa (vähintään 3 kuukautta) on harkittava
potilaille,
joilla SLT t