RIVAROXABAN GLENMARK 15MG+20MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

17116 RIVAROXABAN; 17116 RIVAROXABAN

Saatavilla:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

17116 RIVAROXABAN; 17116 RIVAROXABAN

Annos:

15MG+20MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

RIVAROXABAN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0275352 Velikost balení: 49(42X15MG+7X20MG) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-20

Pakkausseloste

sp. zn. sukls184037/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN GLENMARK 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RIVAROXABAN GLENMARK 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Není určeno pro použití u dětí
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban Glenmark užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIVAROXABAN GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Glenmark obsahuje léčivou látku rivaroxaban a
používá se u dospělých k:
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních
sraženin v krevních cévách
dolních končetin a/nebo plic.
Rivaroxaban Glenmark patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje
faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu
krevních sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABA

Valmisteyhteenveto

sp. zn. sukls184037/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Balení pro zahájení léčby
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Glenmark 15 mg potahované tablety
Rivaroxaban Glenmark 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje 21,58 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 28,78 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
15 mg potahovaná tableta: červené, kulaté bikonvexní tablety
(průměr 5,6 mm) s vyraženým „15“ na
jedné straně a hladké na druhé straně.
20 mg potahovaná tableta: tmavě červené, kulaté bikonvexní
tablety (průměr 6,5 mm), s vyraženým „20“
na jedné straně a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a _
_plicní embolie_
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní
trombózy nebo plicní embolie je 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou
denně jako udržovací léčba a prevence
hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u
pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo
plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými
faktory (např. nedávným velkým
chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit
u pacientů s provokovanou hlubokou
žilní trombózou nebo plic