Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg filmom obalené tablety

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC-koodi:

B01AF01

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeuttinen alue:

Rivaroxabán

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-11

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04174-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN G.L. PHARMA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rivaroxaban G.L. Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban G.L. Pharma
3.
Ako užívať Rivaroxaban G.L. Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Rivaroxaban G.L. Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN G.L. PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaroxaban G.L. Pharma obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa
u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na
nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po
operácii máte zvýšené riziko
vzniku krvných zrazenín.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Rivaroxaban G.L. Pharma patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antitrombotiká. Pôsobí tak, že
potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje
náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJE

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04174-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,46 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Okrúhle, bikonvexné, ružové filmom obalené tablety (s priemerom 6
mm) s vyrazeným „10“ na jednej
strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venózneho tromboembolizmu (VTE) u dospelých pacientov,
ktorí absolvovali elektívny
chirurgický zákrok na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých (Pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich plánovaný
chirurgický zákrok na nahradenie _
_bedrového alebo kolenného kĺbu _
Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabánu, ktorá sa užíva
perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka
sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom zákroku za predpokladu,
že sa potvrdila hemostáza.
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venóznej
tromboembólie u pacienta, ktoré je dané typom
ortopedického chirurgického zákroku.
-
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na
bedrovom kĺbe, sa odporúča
dĺžka liečby 5 týždňov.
-
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický zákrok na
kolennom kĺbe, sa odporúča
dĺžka liečby 2 týždne.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, pacient má okamžite užiť
Rivaroxaban G.L. Pharma a potom
pokračovať v nasledujúci deň s užitím jedenkrát denne ako
predtým.
_Liečba DVT, liečba P