RIVAROXABAN AUROBINDO 15 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

RIVAROXABANUM

Saatavilla:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD - MALTA

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

RIVAROXABANUM

Annos:

15mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Tuoteyhteenveto:

11170/2018/14 Cutie cu flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu silicagel ca desicant x 500 compr. film.; 11170/2018/13 Cutie cu flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu silicagel ca desicant x 250 compr. film.; 11170/2018/12 Cutie cu flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu silicagel ca desicant x 100 compr. film.; 11170/2018/11 Cutie cu flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu silicagel ca desicant x 30 compr. film.; 11170/2018/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 11170/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11170/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 11170/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 11170/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11170/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11170/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 11170/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 11170/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11170/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11169/2018/01-14 _Anexa_ _1 _
_ _11170/2018/01-14_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN AUROBINDO 15 MG COMPRIMATE FILMATE
RIVAROXABAN AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rivaroxaban Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Aurobindo
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban Aurobindo conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă
şi este utilizat la adulţi pentru:

a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident cerebral) și alte vase de
sânge ale corpului dumneavoastră, dacă aveți o formă de ritm
neregulat al inimii numit fibrilație
atrială non-valvulară

a trata cheagurile de sânge de la nivelul venelor picioarelor
dumneavoastră(tromboză venoasă
adâncă) și cele de la nivelul vaselor sanguine ale plămânilor
dumneavoastră (embolie
pulmonară), și de a preveni reapariția cheagurilor de sânge de la
nivelul vaselor sanguine ale
picioarelor ș/saui plămânilor dumneavoastră.
Riv

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 11170/2018/01-14 _Anexa_ _2 _ NR.11171/2018/01-14_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Aurobindo 15 mg comprimate filmate
Rivaroxaban Aurobindo 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 23,25 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 20,75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Rivaroxaban Aurobindo 15 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare roşie cu „M” pe
o faţă şi „15” pe cealaltă faţă, cu
diametrul de 6,1 mm.
Rivaroxaban Aurobindo 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare roşu închis până
la rosu brun cu „M” pe o faţă şi
„20” pe cealalta faţă, cu dimensiuni de 8,1 x 4,6 mm
_. _
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficienţa cardiacă congestivă,
hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat,
accidentul vascular cerebral sau atacul
ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi a emboliei pulmonare
(EP), şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice _
2
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
Tratamentul cu Rivaroxaban Aurobindo trebuie continuat pe termen lung
dacă beneficiul prevenirii
accidentului vascular cerebral ş