Rivaroxaban Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivaroksabaani

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivaroxaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Käyttöaiheet:

Laskimotromboembolian (VTE) ehkäisy aikuisilla potilailla, jotka saavat elektiivisen lonkan tai polven korvaavan leikkauksen. Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla. (See section 4. 4 hemodynaamisesti epävakaa PE potilaat). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 ja 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

199
B. PAKKAUSSELOSTE
200
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
rivaroksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Rivaroxaban Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Rivaroxaban Accord
-valmistetta
3.
Miten Rivaroxaban Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rivaroxaban Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIVAROXABAN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sinulle on määrätty Rivaroxaban Accord -valmistetta,
-
koska sinulla on todettu akuutti sepelvaltimotautikohtaus (joukko
tautitiloja mukaan
lukien sydänkohtaus ja epästabiili angina pectoris, vakava
rintakivun muoto) ja tietyt
sydänlihasvaurion verikokeet ovat olleet koholla.
Rivaroxaban Accord pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen
riskiä tai riskiä kuolla
sydän- ja verisuonitautiin.
Rivaroxaban Accord -valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri
määrää sinua ottamaan
lisäksi joko
•
asetyylisalisyylihappoa tai
•
asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia tai tiklopidiinia.
tai
-
sinulla on todettu suuri riski saada veritulppa, mikä johtuu
sepelvaltimotaudista tai oireita
aiheuttavasta ääreisvaltimotaudista.
Rivaroxaban Accord pienentää aikuisilla veritulppien
(aterotromboottiste

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rivaroxaban Accord 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27,90 mg laktoosia
(monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden halkaisija on noin
6,00 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”IL4” eikä
toisella puolella ole mitään merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Samanaikaisesti pelkän asetyylisalisyylihapon (ASA) tai
asetyylisalisyylihapon ja joko klopidogreelin
tai tiklopidiinin yhdistelmän kanssa aterotromboottisten tapahtumien
ehkäisyyn aikuisille potilaille
akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen sydämen biomarkkerien
ollessa koholla (ks. kohdat 4.3,
4.4 ja 5.1).
Samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa
aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn
sepelvaltimotautia tai oireista ääreisvaltimotautia sairastaville
aikuisille potilaille, joilla on suuri
iskeemisen tapahtuman riski.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 2,5 mg kaksi kertaa päivässä.
•
_Akuutti sepelvaltimotautikohtaus _
Rivaroxaban Accord -valmistetta 2,5 mg kaksi kertaa päivässä
ottavien potilaiden tulee lisäksi ottaa
päivittäin 75 - 100 mg:n annos asetyylisalisyylihappoa tai 75 - 100
mg:n annos asetyylisalisyylihappoa
yhdistettynä 75 mg:n annokseen klopidogreelia tai normaaliin
päiväannokseen tiklopidiinia.
Hoidon aikana tilannetta tulee seurata säännöllisesti ja arvioida
iskeemisten tapahtumien riskiä
suhteessa verenvuotoriskiin. Päätös hoidon jatkamisesta 12
kuukautta pidempään tulee tehdä
tapauskohtaisesti, sillä enintään 24 kuukautta kestäneestä
hoidosta on rajallisesti kokemuksia (ks.
kohta 5.1).
Rivaroksabaanihoito tulee aloitta