Rivacat 15 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Rivaroxaban

Saatavilla:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rivaroxaban

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-17

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVACAT 15 MG FILMTABLETTEN
RIVACAT 20 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivacat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivacat beachten?
3.
Wie ist Rivacat einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivacat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVACAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivacat enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.
Rivacat wird bei Erwachsenen angewendet:
-
zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und
anderen Blutgefäßen in
Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden,
die nicht valvuläres
Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt
wird.
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in
den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivacat wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und mit
einem Körpergewicht von 30 kg
oder mehr angewendet:
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten
Auftretens von
Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge nach
mindestens 5-tägiger
ein

Valmisteyhteenveto

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivacat 15 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 16,50 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Braun-rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von
etwa 6 mm, die auf der einen
Seite die Prägung „E3“ und auf der anderen Seite keine Prägung
tragen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
kongestiver
Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus,
Schlaganfall oder transitorischer
ischämischer Attacke in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von
deren Rezidiven bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von
30 bis 50 kg nach
mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Erwachsenen _
Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der
empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Die Therapie mit Rivacat sollte über längere Zeit hinweg fortgesetzt
werden, vorausgesetzt, der
Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
überwiegt das Risiko einer
Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Rivacat sofort
einnehmen und am nächsten
Tag mit der täglichen Einzeldosis wie empfohlen fortfahren. Es sollte
keine doppelte