Rituzena (previously Tuxella)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01XC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis

Käyttöaiheet:

Rituzena är indicerat hos vuxna för följande indikationer:Non-Hodgkins lymfom (NHL)Rituzena är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Rituzena monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är resistenta mot cellgifter eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. Rituzena är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa stora B-cells non Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)Rituzena i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär KLL. Endast begränsade data finns tillgängliga om effekten och säkerheten för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Rituzenaor patienter med refraktära mot tidigare Rituzena plus kemoterapi. Granulomatos med polyangit och mikroskopiska polyangiitisRituzena, i kombination med glukokortikoider, är indicerat för induktion av remission hos vuxna patienter med svår, aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-13

Pakkausseloste

75
B. BIPACKSEDEL
76
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RITUZENA 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
rituximab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rituzena är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Rituzena
3.
Hur du får Rituzena
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rituzena ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RITUZENA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RITUZENA ÄR
Rituzena innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ
av protein som kallas för
monoklonal antikropp. Rituximab är utformad så att det binder till
en sorts vita blodkroppar, B-
lymfocyter. Då
rituximab binder till ytan på denna cell får det cellen att dö.
VAD RITUZENA ANVÄNDS FÖR
Rituzena kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos
vuxna. Din läkare kan förskriva
Rituzena för behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som
påverkar en typ av vita blodceller,
B-lymfocyterna.
Rituzena kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi
hos vuxna. KLL påverkar
B-lymfocyter, som har sitt ursprung i benmärgen

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rituzena 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab.
1 ml koncentrat innehåller 10 mg rituximab.
Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal
antikropp som består av ett
glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och
murina variabla regioner av de
lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie-
(ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och
jonbytare, samt specifik viral
inaktivering och reningssteg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rituzena är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Rituzena är indicerat för behandling av tidigare obehandlade
patienter med stadium III-IV follikulära
lymfom i kombination med kemoterapi.
Rituzena givet som monoterapi är indicerat för behandling av
patienter med stadium III-IV
follikulära
lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv
efter kemoterapi.
Rituzena är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva
diffusa storcelliga B-cells non-
Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin,
vinkristin, prednisolon).
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Rituzena i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare
obehandlad KLL och vid återfall
eller
refraktär sjukdom. Endast begränsade data finns tillgängliga
avseende effekt och säkerhet för
patienter
som tidigare behandlats med monoklo