Rituzena (previously Tuxella)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01XC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis

Käyttöaiheet:

Rituzena javallt felnőtteknél a következő jelöléseket:Non-Hodgkin limfóma (NHL)Rituzena kezelésére javallt, a korábban nem kezelt betegek színpad III IV follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. Rituzena monoterápia a kezelés a betegek színpad III IV follicularis lymphoma, akik kemoterápiára rezisztens, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. Rituzena jelzi a kezelés a betegek CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma kombinálva CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. A krónikus limfoid leukémia (CLL)Rituzena kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/tűzálló CLL. Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosság a betegek korábban kezelt monoklonális antitestek beleértve Rituzenaor betegek tűzálló, hogy előző Rituzena plusz kemoterápia. Féle granulomatosis a polyangiitis, mikroszkopikus polyangiitisRituzena, kombinálva glükokortikoidok javallott az indukciós remisszió felnőtt betegeknél, akiknek súlyos, aktív féle granulomatosis a polyangiitis (Wegener) (GPA), valamint a mikroszkopikus polyangiitis (MPA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-13

Pakkausseloste

80
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
81
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RITUZENA 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
rituximab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rituzena és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rituzena alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a Rituzena-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rituzena-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RITUZENA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RITUZENA?
A Rituzena hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje
fajta, amit monoklonális antitestnek
hívnak. Úgy tervezték, hogy a B-limfocitáknak nevezett
fehérvérsejtekhez kötődjön. Amikor e sejt
felszínéhez kötődik, a rituximab a sejt pusztulását okozza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A RITUZENA-T?
A Rituzena a több különböző betegség kezelésére alkalmazható
felnőttekné

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rituzena 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg rituximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
A koncentrátum 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
A rituximab géntechnológiával előállított, egér/humán
monoklonális kiméra antitest, glikozilált
immunglobulin, mely humán IgG1 konstans régiókat és egér
könnyű- és nehézlánc variábilis régió
szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős (kínai hörcsög
ovarium) sejt szuszpenzió kultúrákban
termeltetik, affinitási és ioncserélő kromatográfiával
tisztítják, speciális vírusinaktiváló és eltávolító
eljárásokat is alkalmazva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rituzena felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Non-Hodgkin lymphoma (NHL)
A Rituzena előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis
lymphomában szenvedő betegek
kezelésére javallott, kemoterápiával kombinálva.
A Rituzena monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy
kemoterápia után másodszor,
vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére
javallott.
A Rituzena CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin
lymphomás betegek kezelésére
javallott,
CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon)
kemoterápiával kombinálva.
Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL)
A Rituzena kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és
relapszusos/refrakter CLL-ben
szenvedő betegek kez