Ristfor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

For pasienter med type-2 diabetes mellitus:Ristfor er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin alene eller de som allerede blir behandlet med kombinasjonen av sitagliptin og metformin. Ristfor er indisert i kombinasjon med en sulphonylurea (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea. Ristfor er angitt som trippel kombinasjonsbehandling med en peroxisome proliferator-aktivert reseptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en PPARy agonist. Ristfor er også angitt som add-on til insulin (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter når stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

26
OPPLYSNINGER
SOM SKAL ANGIS PÅ
YTRE E
MBALLASJE
YTTERKARTONG
1.
LEGEMIDLETS N
AVN
Ristfor 50 mg/850 mg
filmdrasjerte tabletter
sitagliptin/metformin
hydroklorid
2.
DEKLARASJ
ON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder
sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer
50 mg sitagliptin og 850
mg
metforminhydroklorid.
3.
LISTE OVER HJEL
PESTOFFER
4.
L
EGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGS
STØRRELSE)
14 filmdrasjerte tabletter
28 film
drasjerte tabletter
56 filmdrasjerte tabletter
60 filmdrasjerte tabletter
112
filmdrasjerte tabletter
168 filmdrasje
rte tabletter
180 filmdrasjerte tabletter
196 filmdrasjerte tabletter
50 x 1 filmdrasjerte tab
letter
Flerpakning som inneholder 196 (2 pakni
nger med 98) filmdrasjerte tabletter
Flerpakning som inneholder 168 (2 pakninger med 84) filmdrasjerte
tabletter
5.
ADMINISTRASJONSMÅTE OG
-VEI(ER)
Les pakningsvedle
gget før bruk.
Oral bruk.
6.
ADVARSEL OM
AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG F
OR
BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8.
UTLØPSDATO
EXP
27
9.
OPP
BEVARINGSBETING
ELSER
Oppbevares ved hø
yst 25 °C.
10.
EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VE
D DESTRUKSJON AV
UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFA
LL
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
MARKEDSFØRING
STILLATELSE
SN
UMMER (NUMRE)
EU/1/10/620/001
14 filmdras
jerte tabletter
EU/1/10/620/002
28 filmdrasjer
te tabletter
EU/1/10/620/003
56 filmdrasjerte tabletter
EU/1/10/620/019 60
filmdrasjerte tabletter
EU/1/10/620/0
04 1
12 filmdrasjert
e tabletter
EU/1/10/620/
005 168 filmd
rasjerte tabletter
EU/1/10/620/020 180
fil
mdrasjerte tabletter
EU/1/10/620/006
196 filmd
rasjerte tabletter
EU/1/10/620/007
50 x 1 filmdrasjerte tabletter
EU/1/10/620/008
196 (2 x 98) filmdrasjerte tab
letter
EU/1/10/620/
017
168 (2 x 84) filmdra
sjerte tabletter
13.
PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14.
GEN
ERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
15.
BRUK
SANVISNING
16.
INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
ristfor
50 mg/850 mg
17.
SIKKE

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ristfor 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Ristfor 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ristfor 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Hve
r tablett inneholder
sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer
50
mg sitagliptin
og 850 mg
metforminhydroklorid.
Ristfor 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
sitagliptinfosfatmonohydrat
som tilsvarer 50
mg sitagliptin og
1000 mg
m
etforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
(tablett).
Ristfor 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket
med «515»
på den ene siden.
Ristfor 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
Kapselformet,
rød
filmdrasjert tablett merket med
«577»
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne p
asienter med diabetes mellitus type 2:
Ristfor er indisert hos
pasienter hvor
diett o
g fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose
metformin ikke gir adekvat glykemisk
kontroll alene, eller
hos
pasienter som allerede behandles med
en kombinasjo
n
av sitagliptin og
metformin.
Ristfor
er indisert i kombinasjon med et sulfonylure
aprepara
t (dvs. trippel kombinasjonsterapi)
hos
pasienter hvor
diett og fysisk aktivitet i till
egg til maksimal
dose av metformin og
sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat
glykemisk kontroll.
Ristfor er indisert for
trippel kombinasjonsbehandling med en
peroksi
somproliferatoraktiverende
reseptor gamma (
PPAR

)
agonist (f. eks. en
tiazolidindion
) s
om et supplement
hos
pasienter hvor diett
og fysisk aktivitet i tillegg til m
a
ksimal dose av metformin og en PPAR

-
agonist ikke gir adekvat
kontroll.
Ristfor er også i
ndisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi)
som tillegg til
die
tt og fysisk aktivitet
for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor s
t
abil dose av insulin og
metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
3
4.2
DOSERING
OG AD