Ristfor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin metformin hydrochloride

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Terapeuttinen alue:

Diabète sucré, type 2

Käyttöaiheet:

Pour les patients atteints de diabète de type 2 mellitus:Ristfor est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule ou ceux déjà traités avec la combinaison de la sitagliptine et la metformine. Ristfor est indiqué en association avec un sulphonylurea (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. Ristfor est indiqué comme triple thérapie de combinaison avec un peroxisome proliferator-activated-récepteur gamma (PPARy) agoniste (je. une thiazolidinedione) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et un agoniste de PPARy. Ristfor est aussi indiqué comme ajout à l'insuline (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lors de dose stable d'insuline et la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

41
B. NOTICE
42
NOTICE
: INFORMATION DU PATIENT
RISTFOR 50 MG/850
MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
RISTFOR 50 MG/1 000
MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
sitagliptine/
chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTI
VEMENT CETT
E NOTICE AVANT DE PR
ENDRE CE MÉ
DIC
AMENT CAR ELL
E CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cet
te notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, int
errogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vo
us a été perso
nnellement pr
escrit. Ne
le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait le
ur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous re
ssentez un quelconque effet indésirable, parlez
-en à votre m
édecin, votre pharma
cien
ou votre infirmier/ère.
Ceci s’a
pplique aussi à tout effet indésirable qui ne s
erai
t pas mentionné
dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu'est-
ce que Ristfor et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelle
s sont les informati
ons à conna
îtr
e avant de pr
endre Ristfor
3.
Comment prendre Ristfor
4.
Quels sont le
s ef
fets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ristfor
6.
Contenu de l’emballage et au
tres informations
1. QU'EST-
CE QUE RISTFOR ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ristfor contien
t deux médi
caments diff
érents appelés sitagliptine et metformine.
•
la sitag
liptine appartient à
une classe de médicaments
appelés inhibiteurs de la DPP
-4
(inhibite
urs de la dipeptidylpeptidase
4)
•
la metformine ap
partient à
une classe de médica
ments appelés
biguanides.
Ils agisse
nt ensemble pour équilibrer le taux de sucre da
ns l
e sang chez les patients adultes atteints
d’une forme de diabète appelée «
diabète de ty
pe 2
». Ce médicament aide à augmenter les taux
d
’
insuline p
roduits après un rep
as et diminue la quantité de sucre pr
oduite par votre corps.
Associé au régime ali
ment
aire et à l’exercice physique, ce médicament aide à diminuer
votre taux de
suc

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ristfor 50 mg/850
mg, comprimés pelliculés
Ristfor 50 mg/1 000
mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ristfor 50 mg/850
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient
du phosphate monohydraté de sitaglip
t
ine équivalent à
50 mg de
sitagliptine et 850
mg de chlorhydrate de metformine.
Ristfor 50 mg/1 000
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient
du phosphate mon
ohydraté de sitaglip
t
ine équivalent à
50 mg de
sitagliptine et
1 000
mg de chlorhydrate de metformine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pe
lliculé (comprimé).
Ristfor 50 mg/850
mg, comprimés pel
liculés
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose po
rt
ant l’inscription «
515
» sur une face.
Ristfor 50 mg/1 000
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge portant
l’inscription «
577
» sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients adultes diabétiques de type
2, Ristfor est indiqué
pour amélio
rer le contrôle de la
glycémie,
en complément du régime alimentaire et de l'ex
er
cice physique
:
•
chez les patients insuffis
amment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale
tolérée
ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/
metformine.
•
en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsqu
e
les doses maximales tolérées
de metformine
et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de
la glycémie.
•
en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activ
ateurs de la prolifération des peroxysomes
gamma (PPAR

) (thiazolidinedione) l
or
sque les doses maximales tolérées de metfor
mine et de
l'agoniste des récepteurs PPAR

ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
•
en addition à l'insuline
(trithérapie) lorsque l'insuline et la metfo